Con el incremento de los servicios de desinfección debido a la pandemia de Covid-19 y la mayor demanda de productos biocidas desinfectantes, han surgido dudas y aplicaciones erróneas de algunos productos. El Ministerio de Sanidad explica en una nota aclaratoria cual es la situación normativa y los usos permitidos del cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrolisis y cloro activo liberado a partir del ácido hipocloroso.
Desde que se inició la crisis sanitaria por la pandemia de Covid-19, la desinfección ambiental es un servicio que ha multiplicado su actividad y en la que se han producido algunos conflictos, tanto de competencias profesionales como del uso adecuado y legal de algunos biocidas. En este período, el Ministerio de Sanidad ha publicado algunas notas informativas o aclaratorias en este sentido, como por ejemplo sobre la desinfección con productos que utilizan radiaciones Ultravioleta-C o las desinfecciones con ozono. Hace unos dias el Ministerio aclaró también algunos puntos respecto al cloro activo.
El cloro activo es una sustancia activa biocida que puede ser liberada o generada a partir de diferentes precursores y mecanismos, entre ellos la liberación a partir de ácido hipocloroso y la generación a partir de cloruro sódico por electrolisis, que a nivel normativo se consideran sustancias activas distintas.
Ambas sustancias se encuentran en proceso de evaluación dentro del Programa de revisión de sustancias activas biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), a la espera de que la CE establezca, mediante un Reglamento, la fecha y condiciones de su aprobación.
Mientras llega la aprobación en el ámbito europeo, en España les son de aplicación el Real Decreto 3349/1983, de 30 de noviembre, por el que se aprueba la Reglamentación Técnico‐Sanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas (RTS) y el Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas.
El Ministerio destaca en su nota informativa que, de acuerdo al Reglamento 528/2012 de biocidas, los suministradores de estas sustancias deben estar inscritos en la Lista del artículo 95 de este Reglamento, gestionada por la ECHA, cuyo objetivo es garantizar la igualdad de trato de las empresas que comercializan sustancias activas biocidas, y que permite la trazabilidad de la sustancia activa hasta la empresa que realiza un registro o una notificación.
Usos permtidos
Los usos o Tipos de Producto (TP) permitidos para el Cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso son:
- TP 1: Higiene humana,
- TP 2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
- TP 3: Higiene veterinaria
- TP 4: Alimentos y piensos
- TP 5: Agua potable
Mientras que para el Cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrolisis son:
- TP 1: Higiene humana,
- TP 2: Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
- TP 3: Higiene veterinaria
- TP 4: Alimentos y piensos
- TP 5: Agua potable
- TP 11: Protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales
- TP 12: Productos antimoho
Como ya hizo anteriormente en el caso de las desinfecciones realizadas con ozono, el Ministerio d Sanidad destaca que en ningún caso está permitida la pulverización de estas dos sustancias activas sobre las personas.
Biocidas sujetos a Registro
Como hemos comentado, mientras las sustancias activas están bajo evaluación a nivel europeo, en lo que se denomina el periodo transitorio, se aplica la legislación nacional, que en el caso de España, es el RD 3349/1983 y RD 1054/2002.
Los biocidas sujetos a Registro conforme al RD 3349/1983, como es el caso del ácido hipocloroso liberador de cloro activo, deben registrarse en función de su finalidad:
- Biocidas TP1 en contacto con la piel humana y TP2 de uso clínico, en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
- Biocidas TP2 (no de uso clínico) y TP4 (higiene alimentaria), en la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del Ministerio de Sanidad.
- Biocidas TP3 (higiene veterinaria), cuando están destinados a ser utilizados en el entorno de los animales, en la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.
La nota informa que deben registrarse los productos biocidas para uso en estos TP que contengan cloro activo liberado a partir de ácido hipocloroso y vayan a ser comercializados en envases o envasados, a pesar de que hayan sido anteriormente notificados conforme al Real Decreto 1054/2002.
Biocidas no sujetos a Registro pero que deben ser notificados conforme al RD 1054/2002
El proceso de notificación es necesario para poder comercializar productos o dispositivos, pero no implica una evaluación de la eficacia ni de la seguridad del biocida por parte de la Administración.
En el caso del cloro activo generado a partir de cloruro sódico por electrolisis, dado que esta sustancia activa todavía se encuentra en evaluación, Sanidad no proporciona ningún documento que establezca su eficacia o la seguridad de su uso. Es responsabilidad de la empresa que lo pone en el mercado asegurar que el usuario es capaz de utilizar correctamente el producto, de una manera segura y eficaz.
La notificación puede hacerla el fabricante/comercializador del precursor, el cloruro sódico, que deberá establecer los parámetros del proceso de generación para el dispositivo utilizado, o también el fabricante/comercializador del dispositivo generador, que deberá establecer las especificaciones del precursor que debe utilizarse en el dispositivo para conseguir la generación del cloro activo bajo las condiciones establecidas.
Es muy importante que los dispositivos o precursores que se comercializan para generar sustancias activas in situ tengan unas recomendaciones del fabricante que avisen de su modo de empleo correcto, con el fin de asegurar que el biocida generado se utiliza en las condiciones que permitan su uso seguro y eficaz como desinfectante.
Los distribuidores y usuarios de generadores, no necesitan realizar la notificación pero deben asegurarse que el titular de la máquina ha cumplido con este requisito. Excepto si el fabricante del generador se encuentra fuera de la Unión Europea ya que la notificación debe ser realizada por empresa o particular ubicados en la Unión Europea y en este caso, por tanto, debe notificar el distribuidor. El notificante (ubicado en la UE) es el que se responsabiliza del uso seguro y eficaz del dispositivo.
Fuente: NOTA INFORMATIVA SOBRE EL ÁCIDO HIPOCLOROSO Y LOS DISPOSITIVOS QUE GENERAN CLORO POR ELECTROLISIS DE DISOLUCIONES DE CLORURO SÓDICO, Ministerio de Sanidad
