Con una nueva adaptación al progreso técnico y científico del Reglamento 1272/2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas, se introducen nuevas clases de peligro, criterios de evaluación y requisitos de etiquetado para alteradores endocrinos, sustancias PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas), mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables), PMT (persistentes, móviles y tóxicas) y mPmM (muy persistentes y muy móviles).

Alteradores endocrinos en el Reglamento CLP

Las sustancias y mezclas químicas con propiedades de alteración endocrina constituyen un problema para la salud pública y el medio ambiente. Se ha demostrado que los alteradores endocrinos pueden originar trastornos en los seres humanos, como anomalías congénitas, trastornos del desarrollo, del aparato reproductivo o del desarrollo neurológico, cáncer, diabetes y obesidad, entre otros, y que dichos trastornos tienen una incidencia elevada y creciente, tanto en niños como en adultos.

Por otra parte, los alteradores endocrinos pueden también afectar negativamente a las poblaciones animales. Existe pues la necesidad de establecer una identificación de peligro jurídicamente vinculante para los alteradores endocrinos y de aplicarla en el conjunto de la legislación de la UE.

En este contexto, la CE ha modificado el Reglamento (CE)1272/2008  (CLP), que establece los criterios armonizados para la clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas químicas, con el fin de introducir clases/categorias de peligro y requisitos de etiquetado de las sustancias con propiedades de alteración endocrina que afectan a la salud humana y al medio ambiente. 

Para ello, se ha tenido en cuenta la definición de alterador endocrino establecida por la Organización Mundial de la Salud en 2002 y la experiencia, el conocimiento científico y los criterios ya elaborados en la UE para los productos biocidas y los fitosanitarios. 

Sustancias y mezclas con propiedades PBT o mPmB

Las sustancias y mezclas con propiedades PBT (persistentes, bioacumulables y tóxicas) o mPmB (muy persistentes y muy bioacumulables) son extremadamente preocupantes, ya que no se descomponen fácilmente en el medio ambiente y tienden a acumularse en los organismos vivos a través de la red alimentaria.

La acumulación de estas sustancias en el entorno es difícil de revertir, ya que su concentración ambiental no disminuye fácilmente al reducir sus emisiones, y los efectos de esa acumulación suelen ser difíciles de predecir a largo plazo. Además, algunas sustancias PBT y mPmB que son transportadas a muy larga distancia pueden acabar contaminando zonas vírgenes muy lejanas. Una vez que han sido liberadas en el medio ambiente, la exposición a estas sustancias es muy difícil de revertir, lo que lleva a la exposición acumulada tanto en animales como de humanos, a través del medio ambiente. 

Por todo ello, se han introducido en el Reglamento CLP clases de peligro y requisitos de etiquetado para sustancias y mezclas  PBT y mPmB, así como los criterios científicos correspondientes para su identificación.

Sustancias y mezclas con propiedades PMT y mPmM

Las sustancias PMT (persistentes, móviles y tóxicas) y mPmM (muy persistentes y muy móviles) son igualmente preocupantes, ya que, debido a su elevada persistencia, sumada a su elevada movilidad a consecuencia del bajo potencial de adsorción, pueden entrar en el ciclo del agua, incluida el agua potable, y diseminarse a larga distancia.

Muchas sustancias PMT y mPmM se eliminan solo de forma parcial con los procesos de tratamiento de aguas residuales y pueden incluso ser resistentes a los procesos de purificación más avanzados en las instalaciones de tratamiento de agua potable. Si se añaden nuevas emisiones a esta eliminación incompleta, la concentración de dichas sustancias PMT y mPmM en el entorno va aumentando con el paso del tiempo.

Una vez que han sido liberadas en el medio ambiente, la exposición a sustancias PMT y mPmM es difícil de revertir, lo que da lugar a la exposición acumulada tanto de animales como de humanos a través del medio ambiente, cuyos efectos son impredecibles en el largo plazo.

Por tanto, se han introducido en el Reglamento CLP clases de peligro y requisitos de etiquetado para sustancias y mezclas PMT y mPmM , así como los criterios científicos correspondientes para su identificación.

Modificación de los anexos I, II, II y IV del Reglamento CLP

A la luz del conocimiento científico cada vez mayor y de la experiencia que se ha ido adquiriendo en la identificación de alteradores endocrinos y de sustancias y mezclas PBT, mPmB, PMT y mPmM, la CE ha publicado el Reglamento Delegado (UE) 2023/707, con el que se modifican los anexos I, II, III y VI del Reglamento CLP para introducir nuevas clases de peligro y requisitos de etiquetado para dichas sustancias y mezclas, así como los criterios científicos correspondientes para su identificación.

Para las nuevas clases de peligros se establecen sus respectivas indicaciones de peligro, incluyendo las «indicaciones de peligro EUH» (indicaciones de peligro de la UE), que han de funcionar como «indicaciones de peligro H» (indicaciones de peligro «principales»), asi como sus respectivos códigos de categoría.

Respecto a los pictogramas, que son una herramienta esencial para comunicar información sobre peligros, en caso de que se creen nuevos pictogramas para las nuevas clases de peligro deberan previamente adoptarse en el Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de las Naciones Unidas a fin de evitar interferencias con el uso de los pictogramas de peligro ya existentes.

Para garantizar que los proveedores de sustancias y mezclas tengan tiempo para adaptarse a los nuevos requisitos de clasificación y etiquetado, en el Anexo I del Reglamento Delegado (UE) 2023/707 se introducen disposiciones sobre la aplicación diferida de la obligación de clasificar y etiquetar según los nuevos requisitos.

Asimismo, en el Anexo I se establece la posibilidad de que las sustancias y mezclas que ya se comercialicen antes de la fecha de aplicación  de los nuevos requisitos puedan seguir comercializándose sin ser clasificadas ni etiquetadas de conformidad el citado Reglamento, con miras a evitar una carga adicional para los proveedores de las mismas. Por otra parte, los proveedores tienen la posibilidad de aplicar las nuevas disposiciones en materia de clasificación y etiquetado antes de la fecha de aplicación de las nuevas obligaciones de clasificar y etiquetar las sustancias y mezclas.

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/707 DE LA COMISIÓN de 19 de diciembre de 2022 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en lo relativo a las clases de peligro y a los criterios para la clasificación, el etiquetado y el envasado de sustancias y mezclas