Un grupo de sustancias activas biocidas han cambiado de estado de autorización en las ultimas semanas en la UE. La zeolita de plata y cobre no se ha aprobado para biocidas desinfectantes TP4, el DMPAP se ha aprobado para desinfectantes TP2 y TP4 y protectores de la madera TP8. Por otra parte, la CE ha retrasado la fecha de expiración de la autorización de 5 combinaciones de sustancia activa / tipo de producto.

Biocidas en la UE

Siguiendo con la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de las sustancias activas biocidas en la UE, la Comisión Europea ha publicado diversas Decisiones y dos Reglamentos en relación a la aprobación de determinadas sustancias activas biocidas. También ha retrasado la fecha de expiración de la aprobación de 5 combinaciones de sustancia activa / tipo de producto, debido a que para renovarla deberan someterse a una evaluación completa y es necesario ampliar el margen de tiempo para ello.

Zeolita de plata y cobre para biocidas TP4

La zeolita de plata y cobre ha sido evaluada por la autoridad competente de Suecia para su uso en biocidas del tipo de producto 4, desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos.

Esta combinación no ha sido aprobada debido a que, según las conclusiones de la ECHA, no se ha demostrado una eficacia suficiente del uso consistente en la incorporación del biocida representativo a materiales en contacto con alimentos. 

Por otra parte, se han detectado riesgos inaceptables para la salud humana derivados del consumo de alimentos que han estado en contacto con polímeros tratados con esta sustancia biocida, y no ha podido determinarse ninguna medida adecuada de reducción del riesgo para mitigar dichos riesgos. 

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2377 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por la que no se aprueba el uso de la zeolita de plata y cobre como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 4 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

DMPAP para biocidas TP2, TP4

El propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amonio se ha evaluado para su uso en biocidas del tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas), y del tipo de producto 4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos), siendo Italia designada como Estado miembro ponente.

Durante el examen del propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amonio se redefinió la identidad de esta sustancia activa, que pasó a ser la masa de reacción de propionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamonio (DMPAP).

El DMPAP se ha aprobado para uso en biocidas desinfectantes TP2 y TP4, siempre que se cumplan determinadas condiciones especificadas en el Reglamento 2023/2089 (a continuación).

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2089 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por el que se aprueba la masa de reacción de propionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamonio como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos de producto 2 y 4 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales) y al tipo de producto 4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos).

DMPAP para biocidas TP8

Se trata de la misma sustancia que en el apartado anterior, el propionato de didecilmetilpoli(oxietil)amonio que pasa a definirse como la masa de reacción de propionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamonio y propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamonio (DMPAP), pero en este caso para uso en biocidas protectores de la madera.

El DMPAP se ha aprobado para su uso en biocidas TP8,  siempre que se cumplan determinadas condiciones especificadas en el Reglamento 2023/2088  (a continuación).

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2088 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por el que se aprueba la masa de reacción del propionato de N,N-didecil-N-(2-hidroxietil)-N-metilamonio, el propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-hidroxietoxi)etil)-N-metilamonio y el propionato de N,N-didecil-N-(2-(2-(2-hidroxietoxi)etoxi)etil)-N-metilamonio como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 8 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.

Prolongación de períodos de autorización

Las autoridades competentes evaluadoras de las solicitudes de renovación consideran necesaria una evaluación completa de las solicitudes de autorización para las siguientes combinaciones sustancia activa/tipo de producto. Por lo que se retrasan las fechas de expiración de las siguientes aprobaciones:

• fluoruro de sulfurilo para su uso en biocidas de los tipos 8 y 18, se retrasa al 31 de diciembre de 2024 
• alfacloralosa para su uso en biocidas del tipo de producto 14, se retrasa al 30 de junio de 2026
• hidróxido de cobre para su uso en biocidas del tipo de producto 8, se retrasa al 31 de julio de 2026
• carbonato básico de cobre para su uso en biocidas del tipo de producto 8,  se retrasa al 31 de julio de 2026
• óxido de cobre (II) para su uso en biocidas del tipo de producto 8, se retrasa al 31 de julio de 2026

Cuando es necesaria una evaluación completa, el Estado de referencia elabora un informe de evaluación, en el que se determina si siguen cumpliéndose las condiciones para la concesión de la autorización.

Para ello, se verifica si la sustancia activa aún cumple las condiciones de aprobación de acuerdo con el Reglemento de Biocidas, se evalúan parámetros o criterios obligatorios que no hayan sido evaluados previamente, y a la luz de nuevos conocimientos y del progreso científico y técnico, se consideran posibles cambios en las conclusiones principales y en los valores de referencia.

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2101 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del fluoruro de sulfurilo para su uso en biocidas de los tipos 8 y 18, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2378 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación de la alfacloralosa para su uso en biocidas del tipo de producto 14, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2386 DE LA COMISIÓN de 29 de septiembre de 2023 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del hidróxido de cobre para su uso en biocidas del tipo de producto 8, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2380 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del carbonato básico de cobre para su uso en biocidas del tipo de producto 8, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2023/2100 DE LA COMISIÓN de 28 de septiembre de 2023 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del óxido de cobre (II) para su uso en biocidas del tipo de producto 8, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo