El pasado mes de junio la Organización Internacional para la Normalización (ISO) revisó y sustituyó la Norma ISO 16140:2003, sobre validación de métodos alternativos en microbiología de los alimentos, por un nuevo documento dividido en seis partes. Las dos primeras partes se acaban de publicar en español en la web de AENOR.

Publicadas las dos primeras partes de la UNE-EN ISO 16140:2016 sobre Microbiología de la cadena alimentaria

Actualmente existen muchos métodos alternativos, en su mayoría registrados, para evaluar la calidad microbiológica de materias primas y productos elaborados de la cadena alimentaria, asi como para verificar el estado microbiológico de los procedimientos de fabricación de alimentos y piensos. Muchos de estos métodos son más rápidos, baratos y fáciles de utilizar que los métodos normalizados correspondientes.

El uso de métodos validados en microbiología de los alimentos es un requisito importante para obtener resultados fiables con un método específico y facilitar la comparabilidad de los resultados obtenidos con el mismo método en diferentes laboratorios.

Bajo el título "Microbiología de la cadena alimentaria-Validación de métodos" la nueva UNE-EN ISO 16140:2016 especifica los principios generales y un protocolo técnico común fiable para la validación de dichos métodos alternativos.

La nueva norma constará de seis partes, de las cuales se han publicado las dos primeras, elaboradas por el comité técnico AEN/CTN 34 Productos alimentarios cuya Secretaría desempeña FIAB.

En preparación están las siguientes partes:

Parte 3: Protocolo para la verificación de métodos de referencia y métodos alternativos validados, implementados en un único laboratorio
Parte 4: Protocolo para la validación del método en un único laboratorio (interno)
Parte 5: Protocolo para la validación factorial entre laboratorios de métodos no registrados
Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) para la confirmación y el tipificado microbiologico

UNE-EN ISO 16140-1:2016
Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos.
Parte 1: Vocabulario. (ISO 16140-1:2016).

Esta primera parte de la Norma ISO 16140 define los términos y definiciones generales relacionados con la validación de métodos microbiológicos en la cadena alimentaria.

Es de aplicación para la validación de métodos dirigidos al análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en:

• productos destinados al consumo humano;
• productos destinados a la alimentación animal;
• muestras ambientales recogidas del área de producción y manipulación de productos alimenticios para consumo humano o animal
• muestras procedentes de la etapa de producción primaria.

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 16140-1:2016, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 16140-1:2016. Esta norma, junto con la Norma UNE-EN ISO 16140-2:2016, anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 16140:2003 y UNE-EN ISO 16140:2003/A1:2012.

Contenidos

• Prólogo
• Introducción
• Objeto y campo de aplicación
• Términos y definiciones
• Bibliografía

UNE-EN ISO 16140-2:2016
Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos.
Parte 2: Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia. (ISO 16140-2:2016).

La segunda parte de la Norma ISO 16140 especifica el principio general y el protocolo técnico para la validación de métodos alternativos, relacionados con la microbiología de la cadena alimentaria.

Su objetivo es que los estudios de validación realizados conforme a esta parte de la Norma ISO 16140 se desarrollen por parte de organizaciones dedicadas a la validación de métodos.

Es aplicable para la validación de métodos para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en:

• productos destinados al consumo humano
• productos destinados a la alimentación animal
• muestras ambientales recogidas del área de producción y manipulación de productos alimenticios para consumo humano o animal
• muestras procedentes de la etapa de producción primaria.

En particular, esta parte de la Norma ISO 16140 resulta aplicable para bacterias y hongos, aunque algunos capítulos podrían aplicarse a otros (micro) organismos o a sus metabolitos, de forma individual en cada caso. En el futuro se incluirán directrices para otros organismos (como virus y parásitos), bien en esta parte de la Norma ISO 16140 o bien en partes separadas.

Esta norma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN ISO 16140-2:2016, que a su vez adopta la Norma Internacional ISO 16140-2:2016. Esta norma, junto con la Norma UNE-EN ISO 16140-1:2016, anula y sustituye a las Normas UNE-EN ISO 16140:2003 y UNE-EN ISO 16140:2003/A1:2012.

Contenidos

• Prólogo
• Introducción
• Objeto y campo de aplicación
• Normas para consulta
• Términos y definiciones
• Principios generales para la validación de los métodos alternativos
• Métodos cualitativos. Protocolo técnico para la validación
  Estudio de comparación de métodos
  Consideraciones generale
  Estudio pareado o no pareado
  Estudio de sensibilidad
  Estudio del nivel de detección relativo
  Estudio de inclusividad y exclusividad
  Estudio interlaboratorios
  Consideraciones generales
  Protocolo de medida
  Cálculos y resumen de los datos
  Interpretación de los datos
• Métodos cuantitativos – Protocolo técnico de validación
  Estudio de comparación de métodos
  Consideraciones generales
  Estudio de veracidad relativa
  Estudio del perfil de exactitud
  Estudio del límite de cuantificación
  Estudio de inclusividad y exclusividad
  Estudio interlaboratorios
  Consideraciones generales
  Protocolo de medida
  Cálculos, resumen e interpretación de los datos
• Anexo A (Informativo) Clasificación de los tipos de muestras y combinaciones sugeridas de organismos objeto de estudio para los estudios de validación
• Anexo B (Normativo) Orden de preferencia para el uso de muestras contaminadas de forma natural y artificial en los estudios de validación
• Anexo C (Informativo) Protocolos generales para la contaminación por mezcla y la contaminación artificial de alimentos 
• Anexo D (Informativo) Modelos de cálculos del RLOD utilizando datos procedentes del estudio de comparación de métodos
• Anexo E (Normativo) Puntos a tener en cuenta al escoger cepas para los ensayos de inclusividad y exclusividad
• Anexo F (Informativo) Consideraciones respecto a los cálculos del nivel de detección relativo (RLOD) entre laboratorios obtenidos en un estudio interlaboratorios
• Anexo G (Informativo) Principio del perfil de exactitud para la validación de los modelos cuantitativos 
• Anexo H (Informativo) Aplicación del perfil de exactitud en el estudio de comparación de métodos
• Anexo I (Informativo) Ejemplo de la aplicación del perfil de exactitud en un estudio interlaboratorios
• Bibliografía

Fuente: AENOR