Con el fin de asegurar el suministro de desinfectantes debido a la fuerte demanda provocada por la pandemia de Covid-19, la CE y los gobiernos de los Estados Miembros otorgaron permisos de emergencia excepcionales para proveedores de determinadas sustancias activas desinfectantes, que no cuentan con una autorización en virtud del Reglamento de Biocidas (BPR). Actualmente, ¿es necesario mantener el suministro de proveedores autorizados excepcionalmente?.
Debido al fuerte aumento en la demanda de productos biocidas desinfectantes provocado por la pandemia de Covid-19, los Estados miembros, apoyados por la Comisión Europea y la Agencia Europea para las Sustancias Químicas (ECHA), tomaron medidas para acelerar el suministro, basándose en una disposición incluida en el Reglamento de Biocidas (BPR), pensada para afrontar una situación de peligro para la salud pública. Esta disposición permite a los Estados miembros otorgar permisos excepcionales de emergencia para productos y proveedores que no cuentan con una autorización en virtud del BPR.
A principios de marzo, los Estados Miembros y las asociaciones industriales alertaron a la CE sobre la escasez de suministro de desinfectantes, principalmente debido a la falta de sustancias activas, como el isopropanol o el etanol, y con los proveedores autorizados operando a su máxima capacidad de producción. En casi todos los Estados miembros las empresas incluidas en la lista de proveedores aprobados de acuerdo al BPR, la denominada lista del artículo 95, que normalmente son las únicas que pueden comercializar en la UE sustancias activas o productos biocidas, no podian fabricar suficientes desinfectantes para satisfacer la demanda.
En este escenario, la CE decidió que los Estados Miembros pudieran autorizar que empresas y otros operadores no incluidos en la lista del artículo 95 suministraran desinfectantes durante un período de 180 días. Al mismo tiempo se pidió a los Estados miembros que instaran a las empresas que estaban obteniendo dichos permisos especiales a iniciar los trámites ordinarios para solicitar a la ECHA ser proveedores reconocidos en el futuro.
Se acabaron los 180 días, ¿y ahora qué?
Los permisos por tiempo limitado otorgados a principios de marzo han expirado en septiembre. Según Klaus Berend, jefe de la Unidad de Plaguicidas y Biocidas de la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE, en caso de que la situación aún no se haya estabilizado, los Estados Miembros tienen dos opciones: solicitar una ampliación del permiso de emergencia existente o solicitar un nuevo permiso.
Las prórrogas se pueden conceder por un máximo de 550 días, y los Estados Miembros que la soliciten a la CE deben identificar claramente las empresas y los productos en cuestión. Para aquellos países que han concedido excepciones generales, esto puede resultar difícil a menos que hayan llevado registros de todos los nuevos agentes y productos.
La otra opción es otorgar un nuevo permiso de emergencia de 180 días. Sin embargo, antes de hacerlo, el Estado miembro debería comprobar que la demanda no pueda satisfacerse con desinfectantes autorizados y proveedores reconocidos, que durante estos meses de pandemia han aumentado considerablemente su producción.
Queda por ver si se necesitan nuevos permisos o prórrogas, ya que la industria europea parece haberse adaptado a la situación y tiene poco interés en nuevas exenciones legales. El aumento de proveedores que cumplen con las obligaciones del artículo 95 para las principales sustancias activas utilizadas en desinfectantes, y especialmente para el etanol, respalda esta opinión.
Situación en España
En España, el Ministerio de Sanidad ha publicado recientemente tres Notas informativas respecto a autorizaciones excepcionales, emitidas el pasado mes de abril para afrontar la escasez de determinadas sustancias activas desinfectantes.
Por una parte, en la NOTA INFORMATIVA SOBRE LA AUTORIZACION DE PROVEEDORES DE DETERMINADAS SUSTANCIAS ACTIVAS, se informa de que dado el estado actual de expansión del virus en nuestro pais, se han prorrogado las autorizaciones excepcionales para proveedores adicionales de las sustancias activas siguientes, durante un periodo de 180 días:
- Cloruro de C12-16-alquildimetilbencilamonio
- Cloruro de C12-18-alquildimetilbencilamonio
- Cloruro de C12-14-alquildimetilbencilamonio
- Cloruro de C12-14-alquiletilbencilamonio
- Cloruro de didecildimetilamonio
- Cloruro de didecildimetilamonio
- Cloruro de dimetiloctadecil[3-(trimetoxisilil)propil]amonio
Estas sustancias activas estan destinadas a la formulación de productos biocidas de tipo 2 (desinfectantes no destinados a la aplicación directa a personas o animales) y 4 (desinfectantes de materiales relacionados con la producción, transporte, almacenamiento o consumo de alimentos o piensos para personas y animales).
En el otro documento, la Nota Informativa sobre la aplicación del artículo 55.1 del Reglamento (UE) Nº 528/2012 a las sustancias activas, PROPAN-2-OL y PROPAN-1-OL, y productos biocidas que las contengan, previamente autorizados por este procedimiento, se aclara que se ha solicitado a la Comisión Europea una nueva derogación del Articulo 55.1 del Reglamento 528/2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, para las sustancias PROPAN-2-OL y PROPAN-1-OL y los productos que las contengan, previamente autorizados por este procedimiento. Esta segunda autorización excepcional se concederá de oficio a aquellas sustancias activas/productos biocidas que dispongan de una autorización excepcional concedida en base a la primera derogación.
En ambos casos, y con el fin de conocer las intenciones de los solicitantes de iniciar los trámites ordinarios para mantener en el mercado los proveedores y las sustancias activas autorizados hasta el momento por el procedimiento excepcional, se solicita que antes de finalizar antes del 23 y 24 de marzo de 2021, respectivamente, se comunique una declaración de intenciones.
La tercera nota Nota Informativa sobre la aplicación del artículo 55.1 del Reglamento (UE) Nº 528/2012 a la sustancia activa hipoclorito sódico (número CAS: 7681-52-9) para los tipos de producto 2 y 4, previamente autorizados por este procedimiento, hace referencia a la solicitud a la CE de una nueva derogación del Articulo 55.1 del Reglamento 528/2012 para los proveedores de hipoclorito sódico (número CAS: 7681-52-9) para los tipos de producto 2 y 4 previamente autorizada por este procedimiento. Esta segunda autorización excepcional se concederá de oficio para aquellos proveedores para los que se concedió una autorización excepcional en la primera derogación.
En este caso, la declaración de intenciones de los solicitantes de iniciar los trámites ordinarios con el fin de mantener en el mercado los proveedores de esta sustancia activa debe solicitarse antes del 1 de abril de 2021.
Los Estados miembros deben controlar los productos
La CE recuerda que el riesgo de comercialización de productos biocidas no conformes aumenta cuando empresas que no están familiarizadas con el marco legal entran en el mercado precipitadamente. En al menos 20 de los 27 Estados miembros de la UE se han encontrado un mayor número de desinfectantes ilegales e ineficaces en los mercados nacionales durante los pasados meses de pandemia.
En muchos casos se ha informado sobre desinfectantes que no tienen la autorización o el permiso requeridos, o carecen de etiquetas de peligro. También se han encontrado productos que decían ser desinfectantes pero que tenían una formulación no eficaz contra los virus, por ejemplo, debido a concentraciones demasiado bajas de las sustancias activas viricidas.
Para garantizar la seguridad de los productos, las autoridades nacionales de la UE, responsables de hacer cumplir el Reglamento BPR, continúan realizando inspecciones del mercado, incluidos controles de las ventas online, y ejecutando medidas como multas o retiradas de producto, para garantizar que los desinfectantes ilegales se eliminen del mercado.
Fuentes: ECHA, Ministerio de Sanidad
