AENOR ha publicado la versión oficial, en español, de la norma europea UNE-EN 13727:2012, que especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos de actividad bactericida de desinfectantes químicos y productos antisépticos en áreas y situaciones en las que se indican médicamente la desinfección o antisepsia.

La Norma UNE-EN 13727:2012
"Antisépticos y desinfectantes químicos. Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1)" anula y sustituye a la Norma UNE-EN 13727:2004.

Objeto y campo de aplicación

Esta norma europea especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos de actividad bactericida de desinfectantes químicos y productos antisépticos que forman una preparación homogénea físicamente estable cuando se diluye con agua dura o, en el caso de los productos listos para ser utilizados, con agua.

Esta norma se aplica a los productos que se utilizan en el área médica en los campos de frotado de manos higiénico, lavado de manos higiénico, frotado de manos quirúrgico, lavado de manos quirúrgico, desinfección de instrumental por inmersión y desinfección de superficies mediante frotado con paño, pulverización, anegamiento u otros medios.

La norma es aplicable a áreas y situaciones en las que se indican médicamente la desinfección o antisepsia:

• en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales;
• en dispensarios de colegios, de jardines de infancia y de asilos de ancianos;
• en el lugar de trabajo y en el hogar.
• servicios tales como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente a los pacientes.

Contenidos

• PRÓLOGO
• INTRODUCCIÓN
• 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
• 2 NORMAS PARA CONSULTA
• 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
• 4 REQUISITOS
• 5 MÉTODO DE ENSAYO
  • 5.1 Principio
  • 5.2 Materiales y reactivos
  • 5.2.1 Organismos de ensayo
  • 5.2.2 Medios de cultivo y reactivos
  • 5.3 Aparatos y material de vidrio
  • 5.3.1 Generalidades
  • 5.3.2 Equipo de laboratorio microbiológico habitual
  • 5.4 Preparación de suspensiones de organismos de ensayo y soluciones de ensayo de producto
  • 5.4.1 Suspensiones de organismos de ensayo (suspensión de validación y ensayo)
  • 5.4.2 Soluciones de ensayo de producto
  • 5.5 Procedimiento para evaluar la actividad bactericida del producto
  • 5.5.1 Generalidades
  • 5.5.2 Método de dilución - neutralización
  • 5.5.3 Método de filtración sobre membrana
  • 5.5.4 Método modificado para productos listos para su uso
  • 5.6 Datos experimentales y cálculo
  • 5.6.1 Explicación de términos y abreviaturas
  • 5.6.2 Cálculo
  • 5.7  Verificación de metodología
  • 5.7.1 Generalidades
  • 5.7.2 Control de recuentos medios ponderados
  • 5.7.3 Límites básicos
  • 5.8 Expresión de resultados y precisión
  • 5.8.1 Reducción
  • 5.8.2 Control de solución de ensayo de producto activo y no activo (5.4.2)
  • 5.8.3 Limitación de la concentración de organismos de ensayo y bactericidas
  • 5.8.4 Precisión, réplicas
  • 5.9 Interpretación de resultados: conclusión
  • 5.9.1  Generalidades
  • 5.9.2 Actividad bactericida para productos de frotado de manos y lavado de manos
  • 5.9.3 Actividad bactericida para productos de desinfección de instrumental
  • 5.9.4 Actividad bactericida para productos de desinfección de superficies.
  • 5.9.5 Cualificación para ciertos campos de aplicación
  • 5.10 Informe de ensayo

Anexos que incluye

• ANEXO A (Informativo) CEPAS REFERENCIADAS EN LOS BANCOS NACIONALES
• ANEXO B (Informativo) NEUTRALIZANTES Y LÍQUIDOS DE ACLARADO
• ANEXO C (Informativo) REPRESENTACIÓN GRÁFICA DE LOS PROCEDIMIENTOS DE ENSAYO
• ANEXO D (Informativo) EJEMPLO DE UN INFORME DE ENSAYO TÍPICO
• ANEXO E (Informativo) PRECISIÓN DEL RESULTADO DEL ENSAYO
• ANEXO ZA (Informativo) RELACIÓN ENTRE ESTA NORMA EUROPEA Y LOS REQUISITOS ESENCIALES DE LA DIRECTIVA DE LA UE 93/42/CEE

Para más información sobre esta Norma y para adquirirla, consultar la web de AENOR: www.aenor.es