Ha sido publicado en el DOUE el Reglamento (UE) 414/2013, que establece el procedimiento a seguir en caso de solicitar la autorización de un biocida que es idéntico a otro biocida, o familia de biocidas, ya autorizado o registrado. Este Reglamento, igual que el nuevo Reglamento (UE) no 528/2012, relativo a comercialización y uso de biocidas, aplicará el próximo 1 de septiembre de 2013.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 414/2013 DE LA COMISIÓN de 6 de mayo de 2013 por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Según establece el nuevo Reglamento(UE) no 528/201, sobre uso y comercialización de biocidas, si se presentan a la misma autoridad competente o a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos dos o más solicitudes de autorización de biocidas que tengan las mismas propiedades, las autorizaciones pueden concederse sobre la base de la evaluación de un solo biocida y, según el caso, de un análisis comparativo.
Para regular el proceso de autorización en tales casos, se ha elaborado el Reglamento (UE) 414/2013, que establece el procedimiento a seguir.
En el caso de que el biocida de referencia afín haya recibido una autorización nacional, o sea objeto de una solicitud de autorización nacional, la solicitud de autorización para el biocida igual se presentarán a la Autoridad Competente que haya concedido, o a la que se haya solicitado, la autorización nacional del biocida de referencia afin.
Las solicitudes, que incluiran las diferencias propuestas entre el biocida y el biocida de referencia afín y pruebas de que ambos biocidas son idénticos en todos los demás aspectos, seran validadas por la Autoridad Competente, comprobando que las diferencias propuestas entre ambos biocidas se refieren únicamente a información que puede ser objeto de un cambio administrativo. Esta entidad concederá o denegará la autorización en un plazo de 60 dias a partir de la validación.
En el caso de que el biocida de referencia afin esté autorizado a nivel de la Unión, o sea objeto de una solicitud de autorización de la Unión, las solicitudes se presentaran a la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos, que se encargará de validarla y conceder o denegar la autorización.
Los biocidas autorizados según este procedimiento tendran un número de autorización diferente al del biocida de referencia afin pero, en todos los demás aspectos, el contenido de la autorización será idéntico, excepto en cuanto a la información sobre la que ambos difieren. El Registro de Biocidas mostrará un vínculo entre los biocidas y los biocidas de referencia afines.
