Las enmiendas al Reglamento 528/2012 de biocidas, aprobadas por el Parlamento Europeo el pasado 25 de abril, implican cambios importantes para las empresas del sector. Los más importantes estan relacionados con el acceso al mercado de las sustancias activas, con la lista de proveedores autorizados de productos biocidas, con la definición del concepto familia de productos biocidas y con los artículos tratados con biocidas.

Enmiendas al Reglamento 528/2012 sobre uso y comercialización de biocidas

El nuevo Reglamento (UE) n.º 528/2012, relativo al uso y comercialización de biocidas entró en vigor el pasado mes de septiembre de 2013. Debido a la preocupación y dudas expresadas por la industria, este Reglamento ha sido enmendado, ya que un análisis del mismo puso de manifiesto que algunas de sus disposiciones tienen consecuencias imprevistas, con la creación de barreras comerciales no intencionadas.

El Reglamento 334/2014 recoge las enmiendas que han entrado en vigor y que clarifican algunos aspectos del Reglamento de Biocidas.

Los aspectos clave revisados incluyen:

• Tipo de producto y proveedores de productos (Artículo 95)
  Se introducen varios cambios importantes que se aplican con carácter retroactivo desde el 1 de setiembre de 2013. Ahora es obligatorio que los solicitantes indiquen los tipos de producto en la solicitud de autorización.
  Se introduce un nuevo concepto de "proveedor de productos", para hacer posible que todos los tipos de proveedores de productos puedan realizar solicitudes de autorización. Antes de la enmienda, sólo el fabricante o importador (de una sustancia activa o del biocida que la contenga) podrian solicitar ser incluidos en la lista de proveedores autorizados. Ahora, los formuladores, actuando como "proveedores de productos", pueden también presentar la información necesaria a la ECHA y pueden ser incluidos, ellos mismos y sus sustancias, en la lista. De este modo, los formuladores no dependen de los fabricantes o importadores para asegurarse de que tienen el derecho legal de mantener sus productos en el mercado después del 1 de septiembre de 2015.

• Una nueva definición del concepto "familia de productos biocidas"
  Con esta se busca garantizar que los miembros de una familia de productos tienen un nivel similar de riesgo y eficacia. Ahora las empresas pueden definir mejor la gama de combinaciones de productos dentro de una familia de productos. En la práctica, esto significa que un mayor número de productos que pertenecen a una misma familia de productos se puede poner en el mercado sin necesidad de autorizaciones separadas.

• Comercialización de artículos tratados con biocidas
  Otra modificación importante se refiere al artículo 94, que trata de los artículos tratados con biocidas. El texto original creó una prohibición imprevista de los artículos tratados que no estaban en el mercado el 1 de septiembre de 2013, El texto modificado, que se aplica con carácter retroactivo desde esa fecha, elimina esta barrera en el mercado y, ahora, los articulos tratados nuevos pueden ser comercializados.
  Para todos los artículos tratados, deberá presentarse una solicitud de aprobación para la sustancia activa / tipo de producto hasta el 1 de septiembre de 2016 ( si no estan ya incluidos en el programa de revisión o aprobación). En el caso de no haver realizado la solicitud para esa fecha, el artículo tratado deberá ser retirado del mercado antes de 1 de marzo de 2017.
  Si se aprueba la solicitud, el artículo tratado podrá permanecer en el mercado hasta que expire la autorización. Si se rechaza la solicitud, el artículo tratado sólo podrá permanecer en el mercado por 180 días después de la decisión.

• Ampliación del intercambio de datos obligatorio para el artículo 95
  El requisito para las empresas de que deben compartir datos con otras se aplica a todas las sustancias activas biocidas. Por lo general, esto sólo implica el intercambio de datos procedentes de estudios con animales vertebrados. El artículo 95 original extendió este requisito a los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos realizados con no-vertebrados, para las sustancias incluidas en el programa de revisión. La nueva enmienda amplía aún más este requisito e incluye también los estudios de riesgos del comportamiento y del destino ambiental de los biocidas. Por lo tanto, el intercambio de datos obligatorio se extiende a todos los estudios, incluso los que no guarden relación con ensayos con animales vertebrados.

• Protección de los datos para las autorizaciones simplificadas
  Las enmiendas también aclaran que los datos suministrados como parte de una solicitud de autorización de un producto están protegidos. Esto incluye las solicitudes para autorizaciones simplificadas.

• Más tiempo para evaluar las solicitudes
  Los Estados miembros tienen tres años (en comparación con los dos que tenian anteriormente) para conceder autorizaciones nacionales y reconocimientos mutuos relacionados con biocidas que se encuentran ya en el mercado. Los Estados miembros podrán seguir aplicando sus sistemas nacionales existentes durante ese período de tiempo.

• Aclaración sobre el alcance de la aplicación de las leyes nacionales
  Las enmiendas también aclaran que los sistemas nacionales existentes se aplican tanto a la comercialización de productos biocidas en el mercado como a su uso. Esto significa que no se requiere una autorización separada para el uso del producto, mientras que la evaluación de la solicitud de autorización está en curso.

Fuente: ECHA