El Reglamento de Biocidas 528/2012, en vigor desde el 1 de septiembre de 2013, ha supuesto cambios importantes en el mercado de productos biocidas en la UE. La búsqueda de la sostenibilidad y la seguridad de los productos, asi como los complejos y costosos procesos de aprobación de sustancias activas han redibujado el mapa del mercado, reduciendo sustancialmente los productos biocidas disponibles.
Con el fin de regular el uso y comercialización de los biocidas, primero la Directiva 98/8/CE y después su sucesor, el Reglamento 528/2012, son las herramientas legislativas que la CE está utilizando para establecer un marco normativo que asegure, tanto un alto nivel de protección de la salud humana, animal y del medioambiente, como una armonización del funcionamiento del mercado interior del sector biocidas.
Es interesante ver las dos caras de ésta situación: cómo asegurar la sostenibilidad y seguridad del uso de los biocidas, y, al mismo tiempo, asegurar la supervivencia en el mercado de las empresas que los producen. Legisladores e industriales tienen visiones distintas de lo que ha supuesto, hasta el momento, la entrada en vigor del Reglamento 528/2012.
La CE y el uso sostenible de los biocidas
El pasado mes de marzo, la Comisión Europea publicó un informe (COM(2016) 151 - Report on the sustainable use of biocides) que valora positivamente la contribución que ha tenido hasta el momento el Reglamento No 528/2012, relativo al uso y comercialización de biocidas al uso sostenible de estos productos en la UE.
En este documento la CE expone que los procesos de aprobación de sustancias biocidas y de autorización de productos y la evaluación comparativa de los productos que contengan sustancias candidatas a la sustitución, con el objetivo de la eliminación progresiva de su uso, ya son importantes contribuciones del Reglamento 528/2012 al objetivo de fomentar el uso sostenible de los biocidas.
Por lo tanto, la primera y principal prioridad de la CE para fomentar la sostenibilidad y el uso seguro de estos productos, será continuar la evaluación, ya en curso, de todas las sustancias activas que ya estaban en el mercado cuando entró en vigor la Directiva 98/8/CE, y la autorización de los productos biocidas que contengan estas sustancias activas.
En el informe la CE indica que, a pesar de los riesgos inherentes a su uso, los productos biocidas son herramientas importantes para proteger la salud humana y animal, el medioambiente y también materiales o mercancias frente a organismos nocivos y que los métodos no químicos no siempre pueden ser una alternativa efectiva, práctica o disponible. Por lo tanto, las estrategias de uso sostenible deben asegurar que permanecen disponibles suficientes biocidas en el mercado para cubrir esos objetivos.
Para ello, la CE considera que la industria y los Estados Miembros deben concentrar sus esfuerzos y recursos en los procesos de aprobación de sustancias activas biocidas y la autorización de los productos que los contienen, ya que las condiciones que establecen estos dos procesos ya contemplan y limitan, según la CE, los posibles riesgos para la salud y el medioambiente.
La visión de la industria
Para realizar su informe, la CE ha contemplado, entre otros, un interesante estudio, basado en una encuesta realizada en 2015 por la International Association for Soaps, Detergents and Maintenance Products (A.I.S.E) y el European Biocidal Products Forum (EBPF), a representantes de las Autoridades Competentes de los Estados Miembros, de la industria y de ONGs
Este estudio muestra el impacto que la nueva legislación está teniendo sobre la industria y el mercado de los biocidas, y los posibles cambios en las tendencias del sector. En él se establecen comparativas con una encuesta similar realizada en 2011.
El objetivo de la encuesta era conocer el impacto del Reglamento de Biocidas sobre la innovación y el catálogo de productos de las empresas, y más específicamente sobre la intención de éstas de utilizar las modalidades de Autorización de biocidas a nivel de la Unión (UA) y de Familias de Productos (BPF).
Los datos obtenidos permiten entrever la situación y posibles tendencias, aunque pueden no ser totalmente representativos del mercado actual, debido a la baja tasa de respuestas obtenidas. En total participaron 47 empresas productoras de productos biocidas, aproximadamente la mitad de ellas PYMEs.
La encuesta, realizada entre diciembre de 2014 y mayo de 2015, cubre un total de 2318 productos, sobre el 11% del mercado actual (es decir, número de formulaciones, no de nombres de marca, sujetas a autorización), incluyendo casi todos los tipos de productos biocidas. Cerca del 50% de dichos productos son desinfectantes, ya que en algunos tipos de producto la respuesta de las empresas fué nula, y el 25% provienen de PYMEs.
De las respuestas obtenidas, los autores identifican algunas tendencias interesantes:
Se espera una tasa de disminución de productos biocidas en el futuro
Se espera que aproximadamente el 26% de los productos (incluidos en la encuesta) que actualmente están en el mercado serán retirados en el futuro. La misma tasa de retirada se observa a través de los principales grupos de productos biocidas y esta tendencia afecta por igual a pymes y grandes empresas.
De los 2.318 productos cubiertos por la encuesta, se espera que un total de 1.704 se mantengan en el mercado, una vez que la/s sustancia/s activas sean aprobadas y sean sometidos al proceso de autorización. El 24% de estos productos provienen de PYMEs.
La mayoría de las empresas que participaron en la encuesta, ya sean PYMEs o grandes empresas, indicaron que el Reglamento de Biocidas (BPR) tiene un impacto directo en su catálogo de productos, provocando una disminución considerable del número de productos biocidas, debido principalmente a los altos costos de los nuevos procesos (costes de elaboración de los expedientes, registro, recursos para la gestión de expedientes, etc ...), la exigencia de requisitos técnicos y reglamentarios, y la disminución del número de sustancias activas disponibles.
Com resultado, la modificación del catálogo de productos de las empresas se ha reducido al mínimo, es decir principalmente se han realizado modificaciones de formulaciones ya existentes (por ejemplo, para permitir la agrupación de productos en familias). El lanzamiento de productos nuevos ha sido muy limitado en los últimos 3 años y no se espera que esto cambie en el futuro.
La mayoría de las empresas consideran el Reglamento de Biocidas un obstáculo importante para la innovación, debido al alto nivel de recursos humanos y financieros involucrados en las actividades del Reglamento, los largos plazos de tiempo de los procesos y la disminución de disponibilidad de sustancias activas.
Como consecuencia, se prevé que determinados biocidas, utilizados para aplicaciones muy específicas, pueden desaparecer, lo que puede afectar negativamente a la salud pública en el futuro.
Productos biocidas de uso profesional frente a productos de uso por los consumidores
Los productos de uso profesional (incluyendo el uso industrial) representan aproximadamente el 70% de los 2.318 productos individuales incluidos en la encuesta, mientras que los productos de uso por los consumidores suponen un 20%. Un 8% de los productos se consideran para ambos usos.
En el futuro, la distribución de uso profesional frente a uso de consumidor se espera que se mantenga en el mismo rango actual aproximadamente, es decir los productos de uso profesional representarían el 67% del número total de productos en el mercado, los productos de uso por el consumidor representarían el 26%, y los productos de doble uso 7%.
Las Familias de Productos Biocidas
El 74% de los productos biocidas (incluidos en la encuesta) que se mantendrán en el futuro (1.265), se agruparan en familias. Esta tendencia coincide con el resultado de la encuesta de 2011, y confirma el gran interés de la industria por el concepto "Familias de Productos" (BPF), ya que permite una reducción considerable del número total de expedientes para ser evaluados, y una menor carga de trabajo, tanto para la industria como para las autoridades.
Estos 1.265 productos se agruparan en 389 familias en total, es decir una media de 3,25 productos por familia.
Número de Estados Miembro en los que se comercializan los productos biocidas
Según la encuesta, menos del 10% de los productos biocidas que están actualmente en el mercado de la UE se venden a nivel local, es decir, en uno o dos Estados Miembros. Alrededor de la mitad se venden en más de 10 Estados Miembros. Un 30% en 11-15 Estados Miembros y otro 25% en más de 15. Se espera que esta tendencia se mantenga en el futuro.
Autorización de la Unión
La intención de las empresas de utilizar la opción de Autorización a nivel de la Unión (UA) parece haber disminuido ligeramente desde la última encuesta. En esta encuesta alrededor del 44% de los futuros expedientes (58% de productos individuales y 42% de las familias) se presentarán como UA, frente al 56% en 2011.
La mayoría de las empresas que respondieron a la encuesta ven algunas oportunidades para la simplificación y la reducción de la carga administrativa al aplicar los enfoques de Autorización de biocidas a nivel de la Unión (UA) y de Familias de Productos Biocidas(BPF). El uso de la vía UA en lugar de obtener la Autorización Nacional (NA)+ el Reconocimiento Mutuo (MR), presenta ventajas para muchas empresas, como la reducción de cargas administrativas, la armonización en la UE y la facilidad de acceso al mercado de la UE.
Sin embargo, los costes del proceso de UA son considerados como demasiado altos por la mayoría de las empresas, independientemente de su tamaño, que comentaron que unas tasas más bajas por parte de la ECHA y la garantía de que no se aplicaran tasas anuales dobles, harian de la UA una opción mucho más atractiva.
El coste es actualmente el principal factor a la hora de decidir elegir entre la via de "Autorización de biocidas a nivel de la Unión" y "Autorización Nacional + el Reconocimiento Mutuo", dependiendo del número de países en los que se comercializan los productos. Además, varias empresas expresaron la preocupación de que, al ser la UA un proceso nuevo, la falta de experiencia de todas las partes implicadas pueda afectar negativamente a los plazos y al resultado del proceso de autorización.
Fuente: A.I.S.E. & EBPF SURVEY BPR IMPACT ON BIOCIDAL PRODUCTS AND INNOVATION
Imagen cabecera: Copyright European Chemicals Agency (ECHA)
