El próximo 1 de septiembre 2013 aplicará el nuevo Reglamento 528/2012, sobre comercialización y uso de biocidas, que sustituirá a la actual Directiva 98/8/CE. La nueva legislación supondrá una mejora en el mercado comunitario de biocidas, simplificando la autorización de productos y su libre circulación, asi como un esfuerzo en inversión de recursos económicos y humanos, que afectará especialmente a las pymes.

 

La Agencia Europea de Productos Químicos (ECHA), institución encargada de coordinar los procesos de aprobación de las sustancias activas biocidas y la autorización de los productos biocidas en el ámbito de la Unión Europea, ha establecido una serie de iniciativas con el fin de dar soporte a la industria para cumplir con los requisitos que establece el nuevo Reglamento 528/2012.

IUCLID 5

Una de ellas es la herramienta informática IUCLID 5, para preparar y presentar expedientes sobre las sustancias activas biocidas, con el fin de solicitar la aprobación de éstas y la autorización de los biocidas que las contengan. Una nueva versión de IUCLID 5 se lanzará en marzo e incluirá nuevas funcionalidades específicas para la presentación de expedientes. Aquellas empresas que no estén familiarizadas con este software podrán disponer de Manuales de usuario y de sesiones interactivas de formación, que se realizarán durante 2013.

R4BP

Una segunda herramienta informática, R4BP versión 3, en fase de desarrollo, es la nueva versión del Registro de Biocidas, donde se procesarán y realizaran las inscripciones.

El sistema permitirá a todos los usuarios, los solicitantes, las autoridades competentes y la Comisión Europea, acceder y filtrar la información sobre sustancias activas y productos biocidas de manera más rápida, flexible e interactiva a nivel de la CE.

Comité de Biocidas de ECHA y establecimiento de plazos de evaluación

El Comité de Biocidas de ECHA, que estará operativo en septiembre de 2013, se encargará de preparar los dictámenes de la Agencia en relación con las solicitudes de nuevas autorizaciones de sustancias activas y tendrá que tomar una decisión en el plazo de 270 dias, a diferencia de los plazos indefinidos en el sistema actual. Asimismo, el Comité evaluará, a nivel de la UE, todas las solicitudes de autorización de productos biocidas dentro de un plazo de seis meses.

El establecimiento de estos plazos estrictos aportará más agilidad en los procesos y seguridad a la industria, en lo que respecta a la introducción de productos en el mercado.

Para informar sobre las similitudes y diferencias entre la Directiva y el Reglamento de biocidas, las funciones de ECHA, la nueva normativa, requisitos y herramientas disponibles, ECHA ha organizado la primera jornada Biocides Stakeholders'Day, que será con entrada libre y podrá ser seguida por internet en directo de forma gratuita.

Impacto sobre multinacionales y pequeñas y medianas empresas

El nuevo Reglamento de biocidas afectará a una amplia gama de sectores de la industria, y tendrá impacto tanto sobre empresas multinacionales como pymes, que difieren en niveles de conocimiento, experiencia y recursos.

Sylvie Lemoine, directora de Asuntos Técnicos y Reglamentación de la Asociación Internacional para Jabones, Detergentes y Productos de Mantenimiento (AISE), uno de los sectores de la industria afectados (productores de desinfectantes e insecticidas),  comenta en una entrevista realizada por ECHA el punto de vista de la Asociación respecto a los cambios que introduce el Reglamento de biocidas.

El proceso de solicitud de evaluación de sustancias y productos biocidas exigirá a las empresas presentar más información y de mejor calidad para asegurar que sus expedientes sean procesados.

Según la Sra. Lemoine, "las grandes empresas son generalmente conscientes de sus responsabilidades en virtud de las nuevas exigencias, y están poniendo en marcha los recursos para hacerles frente. Sin embargo, es una historia diferente para las empresas más pequeñas. Algunas de ellas pueden no ser miembros de Asociaciones Nacionales y las nuevas exigencias les resultan inalcanzables".

Lemoine afirma que "las pequeñas y medianas empresas necesitan asesoramiento, científico y regulatorio, práctico y sencillo por parte de ECHA para que puedan cumplir con sus obligaciones de acuerdo al Reglamento. Las empresas grandes disponen de recursos; servicios legales y toxicólogos, y pueden cubrir los costes pero las empresas más pequeñas no pueden." También se muestra preocupada por el nivel de tasas involucradas para la presentación de solicitudes de autorizaciones a ECHA, cuyo coste exacto todavía no ha sido determinado por la Comisión Europea.

Autorización de productos biocidas a nivel de la UE

Uno de los cambios clave del sistema, que puede resultar más rentable para la industria, es la opción de solicitar la autorización de productos biocidas para toda la Unión. Las empresas podrán solicitar la autorización para vender sus productos en toda la UE, en lugar de presentar las solicitudes a los Estados Miembros.

Esta opción estará disponible para la mayoría de los tipos de productos biocidas, pero excluye, por ejemplo, productos antiincrustantes usados ​​en cascos de buques.

Respecto a este tema, Sylvie Lemoine afirma que, aunque algunas multinacionales están considerando la opción, la industria sigue siendo escéptica. " Es una oportunidad tener un enfoque armonizado para el mercado de biocidas en la UE. El acceso al mercado en los 27 Estados miembros, en principio, podría atraer a las empresas, pero tiene que ofrecer confianza, ser predecible y no percibirse como inaccesible. Debido a que la evaluación aún tiene que hacerse a nivel de los Estados Miembros, no es una evaluación" europea ", por lo que aún no está claro cómo funcionará en la práctica".

Nuevos requisitos para los artículos tratados con biocidas y etiquetado

El Reglamento sobre biocidas introduce nuevos requisitos legales para los objetos tratados con biocidas. Esto significa que los artículos, como muebles tratados con conservantes de la madera, quedarán incluidos, y las empresas con sede fuera de Europa tendrán que asegurarse de que las sustancias biocidas utilizadas en el tratamiento han sido aprobadas para su uso en la UE.

Las empresas estaran obligadas a etiquetar el producto para notificar a los consumidores que el artículo tratado contiene un biocida. Para Lemoine, cuestiones relativas a la definición de "producto tratado con biocidas" permanecen. "¿Cuándo un artículo tratado es un artículo tratado, y cuándo se lo califica como biocida, lo que significa que tendrá que ser autorizado? El límite no está claro, y nos preocupa que esto se convierta en un gran debate en el futuro", afirma Lemoine

"Los detergentes liquidos a base de agua, como las pinturas, contienen conservantes que son productos biocidas, y por tanto, son "artículos tratados", pero no hay etiquetas biocidas en los productos líquidos de lavandería, y habrá otros casos en los que el límite será aún más dudoso"

 

Finalmente, AISE hace hincapié en que, aunque el Reglamento de biocidas representa una gran mejora respecto a la Directiva, la ECHA necesitará proporcionar más que servicios de asistencia técnica e informática para asegurar la implementación armonizada del Reglamento.

 

Fuente: ECHA