La Agencia Europea para Sustancias Químicas (ECHA) ha publicado una Guía rápida para explicar el proceso de creación de expedientes de biocidas con la base de datos IUCLID 5.5, de conformidad con el nuevo Reglamento de Biocidas. El documento describe diferentes etapas del proceso: recopilación de datos sobre las sustancias activas y productos biocidas, y la creación de los expedientes de solicitud de autorización de biocidas.
La Guia rápida de apoyo para la creación de expedientes de biocidas publicada por ECHA aclara el proceso que debe realizarse en la base de datos internacional IUCLID 5.5 para elaborar la documentación necesaria para solicitar la autorización de productos biocidas y sustancias activas, de acuerdo con el Reglamento de Biocidas.
El documento explica de forma muy práctica los pasos a seguir dentro de IUCLID 5, con dos bloques principales, la recopilación de datos sobre sustancias y productos, y la elaboración del expediente de solicitud de autorización.
Recopilación de datos
En este apartado se explica como introducir en la base de datos de IUCLID 5 información sobre:
- sustancias activas: solicitante de la autorización, identidad de la sustancia, propiedades físicas y químicas, peligros físicos, efectividad contra los organismos diana, usos previstos y exposición, perfil toxicologico para humanos y animales, estudios de ecotoxicidad, comportamiento en el medio ambiente, medidas para proteger a humanos, animales y medioambiente, clasificación y etiquetado.
- los productos biocidas: se introducen datos similares a los requeridos para las sustancias activas y también otros como la composición del producto, las instrucciones de uso o la presentación y el embalaje del producto.
Creación de expedientes
En el marco del Reglamento de Biocidas, tanto los expedientes de productos biocidas como los de sustancias activas deben crearse a partir de los datos recopilados sobre las mezclas/productos. De hecho, el expediente de una sustancia activa debe contener información sobre un producto biocida genérico.
Los pasos a seguir para la creación de un expediente de producto biocida serían:
- 1. Creación de la base de datos sobre el biocida
- 2. Identificación de los componentes
- 3. Creación del expediente del biocida
Los pasos a seguir para la creación de un expediente de sustancia activa serían:
- 1. Creación de la base de datos de la sustancia activa
- 2. Creación de la base de datos de un producto biocida
- 3. Identificación de los componentes del producto biocida genérico utilizado para el expediente de la sustancia activa
- 4. Creación del expediente del biocida genérico
IUCLID 5 Guidance and Support Biocidal Products Regulation
Fuente: ECHA
