Dentro del programa europeo de evaluación de sustancias activas biocidas, la Comisión Europea no ha aprobado el uso de la cibutrina para biocidas TP21, la 2-Butanona, peroxido para TP1 y 2, el PHMB para TP1,6 y 9 y el triclosán para TP1. Por otra parte, si se aprueba el uso del PHMB para TP2, 3, 11 y 4, y del C(M)IT/MIT (3:1) para TP2, 4, 6, 11, 12 y 13.
- CIBUTRINA NO APROBADO
La cibutrina se ha evaluado para su uso en el tipo de producto 21, productos antiincrustantes. Se trata concretamente de un alguicida utilizado en los cascos de los buques (embarcaciones comerciales de mar profundo y costeras mayores de 25m de longitud), para uso profesional exclusivamente.
El ingrediente activo cibutrina se aplica como pintura y actúa contra especies de algas marinas, que causan un recubrimiento ligero en el casco de la nave.
Dadas las características de la cibutrina; es tóxica, persistente, sensibilizante cutáneo y tóxica para la vida marina, asi como la dificultad de establecer medidas de mitigación del riesgo para el agua marina y los organismos en el medio ambiente, la CE ha decidido no aprobar el uso de esta sustancia en biocidas TP21.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/107 DE LA COMISIÓN de 27 de enero de 2016 por la que no se aprueba la cibutrina como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 21
- 2-BUTANONA, PERÓXIDO NO APROBADO
La 2-butanona, peróxido es un agente antiséptico que inició su proceso de evaluación para los biocidas TP1 Higiene humana y TP2 Desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales.
No obstante, todos los participantes en el programa de revisión de la sustancia para TP1 y TP2 han interrumpido su participación. Por tanto, la CE no aprueba la sustancia para estos usos.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/108 DE LA COMISIÓN de 27 de enero de 2016 por la que no se aprueba la 2-Butanona, peróxido como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 1 y 2
- PHMB (1600; 1.8) NO APROBADO para TP1, TP6 y TP9
El PHMB (1600; 1.8) se ha evaluado como conservante y desinfectante. En TP9 se evaluó para su uso en la conservación de productos textiles. En TP6 se evaluó como conservante de detergentes, de liquidos para la producción de papel, textiles y piel, de productos de madera y de colas y adhesivos. En TP1 se evaluó para productos para el lavado higiénico de manos.
Los datos obtenidos muestran que el PHMB (1600; 1.8) es nocivo por inhalación y puede causar reacciones alérgicas en la piel. Por inhalación causa daños en los órganos tras exposiciones repetidas y también se sospecha que provoca cáncer.
La conclusión de la CE es que esta sustancia no debe ser aprobada por: ser sensibilizante cutáneo 1B, carcinógeno categoria 2, tóxico agudo para la vida acuática de categoria 1. Además cumple los criterios de Muy Persistente y Tóxico
Para los productos TP1, además, existen alternativas eficaces aprobadas disponibles para el control de bacterias, virus y otros patógenos
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/109 DE LA COMISIÓN de 27 de enero de 2016 por la que no se aprueba el uso del PHMB (1600; 1,8) como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 1, 6 y 9
- PHMB (1600; 1.8) SI APROBADO para TP2, TP3, TP11 y TP4
El PHMB (1600; 1.8) se ha evaluado también para ser utilizado en el tipo de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), en el tipo de producto 3 (higiene veterinaria) y en el tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y en procesos industriales).
En TP2, 3 y 11, la sustancia se considera candidata a la sustitución debido a su toxicidad pero ha sido aprobada bajo las siguientes condiciones:
- Se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organiza tivas apropiadas para los usuarios profesionales. Los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado
- Debido a los riesgos que se han identificado para la salud de las personas y el medio ambiente, no se autorizarán los productos para el tratamiento de piscinas
- no se autorizarán los productos para la desinfección de equipos médicos mediante inmersión,
- no se autorizarán las toallitas listas para usar destinadas a no profesionales,
- en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad de las toallitas listas para usar se indicará que solo podrán utilizarse en áreas no accesibles al público en general
- en las etiquetas y, si se facilitan, en las fichas de datos de seguridad, se indicará que no está permitida su liberación en plantas depuradoras
En TP4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos) la sustancia se considera candidata a la sustitución debido a su toxicidad pero ha sido aprobada bajo las siguientes condiciones:
- Se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas apropiadas para los usuarios profesionales. Los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado
- los productos no se autorizarán para la desinfección de utensilios por inmersión
- los productos no se autorizarán para la desinfección de superficies por frotamiento,
- las etiquetas y, si se proporcionan, las hojas de datos de seguridad de las toallitas listas para usar indicarán que el uso está limitado a zonas no accesibles al público en general,
- En el caso de los productos que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR) o de modificar los existentes,
- Los productos no se incorporarán a materiales ni objetos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos,
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/125 DE LA COMISIÓN de 29 de enero de 2016 por el que se aprueba el uso de PHMB (1600; 1.8) como sustancia activa existente en biocidas de los tipos de producto 2, 3 y 11
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/124 DE LA COMISIÓN de 29 de enero de 2016 por el que se aprueba el uso del PHMB (1600; 1.8) como sustancia activa existente en biocidas del tipo de producto 4
- TRICLOSAN NO APROBADO
La evaluación del triclosán se realizó para su uso en TP1 como ingrediente activo bactericida en jabón líquido para la desinfección de manos en personal sanitario, por ejemplo en operaciones quirúrgicas.
Se ha demostrado su eficacia contra bacterias como Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermitis, Enterococcus hirae, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa y Enterococcus faecalis.También tiene potencial efecto virucida y fungicida pero éste no está demostrado.
En vista de las conclusiones de la evaluación, la seguridad del uso del triclosán en este tipo de jabón no puede ser demostrada. Se identifica un riesgo para las aguas superficiales y efectos relevantes para la cadena alimentaria (envenenamiento secundario).
Las unicas medidas de mitigación del riesgo posibles serían disminuir la concentración de triclosán, lo que pone en peligro su eficacia, y por otra parte, recoger y eliminar el agua residual del lavado de manos con el producto como residuo peligroso, práctica no habitual en los hospitales
La no aprobación de la CE, por tanto, se basa en los riesgos medioambientales inaceptables.
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/110 DE LA COMISIÓN de 27 de enero de 2016 por la que no se aprueba el triclosán como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo de producto 1
- C(M)IT/MIT (3:1) SI APROBADA
La C(M)IT/MIT (3:1) se ha evaluado para ser utilizada en:
- el tipo de producto 2 (desinfectantes utilizados en los ámbitos de la vida privada y de la salud pública y otros biocidas),
- en el tipo de producto 4 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos),
- en el tipo de producto 6 (desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos),
- en el tipo de producto 11 (protectores para líquidos utilizados en sistemas de refrigeración y procesos industriales), en el tipo de producto 12 (productos antimoho) y en el tipo de producto 13 (protectores de líquidos de metalistería)
La sustancia ha sido aprobada bajo las siguientes condiciones:
- Se establecerán procedimientos operativos seguros y medidas organizativas apropiadas para los usuarios profesionales. Los productos se utilizarán con el equipo de protección individual adecuado
- los biocidas solo deben cargarse mediante sistemas automatizados,
- En el caso de los productos que puedan dejar residuos en piensos o alimentos, se comprobará la necesidad de establecer nuevos límites máximos de residuos (LMR) o de modificar los existentes,
- los productos no deben incorporarse a materiales ni objetos que estén destinados a entrar en contacto con alimentos
- los biocidas no deben utilizarse para conservar fluidos de transformación de pasta de papel y papel
- las mezclas tratadas con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen dicha sustancia, comercializadas para su uso por el público en general, no deben contener C(M) IT/MIT (3:1) en una concentración que haga necesaria su clasificación como sensibilizante cutáneo,
- los detergentes líquidos tratados con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen dicha sustancia, comercializados para su uso por profesionales, no deben contener C(M)IT/MIT (3:1) en una concentración que haga necesaria su clasificación como sensibilizante cutáneo,
- las mezclas tratadas con C(M)IT/MIT (3:1), o que incorporen dicha sustancia, distintas de los detergentes líquidos, y comercializadas para su uso por profesionales, no deben contener C(M)IT/MIT (3:1) en una concentración que haga necesaria su clasificación como sensibilizante cutáneo,
- los productos no deben autorizarse para preservar líquidos fotográficos o para preservar soluciones para el tratamiento de la madera, ni para utilizarlos en sistemas abiertos de recirculación de refrigeración de gran capacidad,
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2016/131 DE LA COMISIÓN de 1 de febrero de 2016 por el que se aprueba la C(M)IT/MIT (3:1) como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 4, 6, 11, 12 y 13
