Dentro del programa de revisión de sustancias activas biocidas establecido en la Directiva 98/8/CE,  la CE ha establecido un procedimiento de solicitud de notificación de biocidas que contengan combinaciones de sustancias activas y tipo/s de producto no incluidos en el anexo II del Reglamento 1451/2007 o en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE.

 

 

REGLAMENTO (UE) No 613/2013 DE LA COMISIÓN de 25 de junio de 2013 por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1451/2007 en lo que respecta a las sustancias activas adicionales de biocidas que se examinen en el marco del programa de revisión.

 

El Reglamento (CE) no 1451/2007 establece en su anexo II la lista exhaustiva de sustancias activas existentes que deben evaluarse dentro del programa de revisión de la CE, que examina las sustancias activas biocidas ya comercializadas y prohibe la comercialización de biocidas que contengan combinaciones de sustancia activa y tipo de producto no incluidas en dicho anexo ni en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE o respecto a las cuales la Comisión haya adoptado una decisión de no inclusión.

La interpretación de las definiciones de "biocida" y "sustancia activa" ha ido evolucionando con el paso del tiempo. Por ejemplo, que el concepto «biocidas» deba interpretarse en el sentido de que incluya también los productos que solo actúan de modo indirecto en los organismos nocivos a los que se aplican.

En el caso de que, por asesoramiento de la CE o una autoridad competente, algunas personas no hayan notificado la combinación de sustancia activa exis­tente y tipo de producto correspondiente a un biocida comercializado, por estar convencidas de que el biocida no entraba en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o pertenecía a un tipo de producto diferente, tienen la posibilidad de presentar un expediente para que sea examinado dentro del programa de revisión para evitar que se retiren del mercado los biocidas.

Cuando, además, por las mismas razones, haya sustancias activas que no estén aún identificadas como existentes, debe actualizarse el anexo I del Reglamento (CE) no 1451/2007 para que incluya todas las sustancias activas existentes.

Entre otras modificaciones del Reglamento (CE) 1451/2007 se incluyen:

• Procedimiento de declaración de la intención de notificar
  • Las personas o los Estados miembros que consideren que un biocida que está comercializándose y que contiene solo sustancias activas existentes, está cubierto por la Direc­tiva 98/8/CE y pertenece a uno o varios tipos de productos
    cuya comercialización está prohibida en virtud del artículo 4 pueden presentar a la Comisión una solicitud con vistas a la notificación de las sustancias activas contenidas en ese bio­cida, respecto a los tipos de productos pertinentes.
  • La solicitud será aceptable si el biocida entra en el ámbito de aplicación de la Directiva 98/8/CE o pertenece a uno o varios tipos de productos cuya comercialización está prohi­bida en virtud del artículo 4 ( no se podrán seguir comercializando los biocidas que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo II del presente Reglamento ni en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE) del presente Reglamento, y si, antes de presentarla, el solicitante estaba convencido, por motivos objetivos inducidos por orientaciones o asesora­miento escrito de la Comisión o una autoridad competente designada con arreglo al artículo 26 de la Directiva 98/8/CE, de que el biocida no entraba en el ámbito de aplicación de dicha Directiva o de que pertenecía a un tipo de producto diferente.
  • La solicitud, sin embargo, no será aceptable si la combina­ción correspondiente de sustancia activa y tipo de producto ya ha sido objeto de una decisión de no inclusión en el anexo I o en el anexo IA de la Directiva 98/8/CE

  
  

• Se inserta el Artículo 3 ter: Procedimiento de notificación
  • Tras declarar la intención de notificar, la persona a que se refiere el artículo 3 bis, apartado 4, notificará la combi­nación de sustancia activa y tipo de producto a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas
    
  • La notificación se realizará a través del Registro de Biocidas
  • La notificación se presentará en formato IUCLID

• Se inserta el «Artículo 3 quater: Inclusión en el programa de revisión o exclusión de ese programa
  • En caso de que una sustancia activa se considere noti­ficada con arreglo al artículo 3 bis, apartado 3, párrafo se­gundo, o si la Agencia informa a la Comisión de conformi­dad con el artículo 3 ter, apartado 7, de que una notificación cumple los requisitos del artículo 3 ter, apartado 2, la Co­misión aceptará la notificación y:
    
    • a) en caso de que la combinación considerada de sustancia activa y tipo de producto no esté incluida en el anexo II del presente Reglamento, incluirá esa combinación en dicho anexo y, si procede, la sustancia activa en el anexo I;
    • b) en caso de que la combinación considerada de sustancia activa y tipo de producto esté incluida en el anexo II del presente Reglamento pero haya sido objeto de una deci­sión de la Comisión de no inclusión en el anexo I o en el anexo IA de la Directiva 98/8/CE, anulará tal decisión.

 

El Reglamento(UE) No 613/2013 de la Comisión de 25 de junio de 2013 entrará en vigor el vigésimo día si­guiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea. No obstante, los puntos 2, 4 y 7 del artículo 1 serán aplicables a partir del 1 de septiembre de 2013.