La CE ha establecido la estructura y el importe de las tasas que se deberán satisfacer a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) durante los procesos de solicitud de aprobación de sustancias activas y productos biocidas, con acuerdo al nuevo Reglamento (UE) no 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 564/2013 DE LA COMISIÓN de 18 de junio de 2013 relativo a las tasas que deben abonarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas, que entrará en vigor el próximo 1 de septiembre.
Con este Reglamento se establece la estructura y el importe de las tasas que deberan pagarse a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, en relación con la aprobación y la renovación de aprobación de sustancias activas biocidas, la inclusión de sustancias activas en el anexo I del Reglamento (UE) no 528/2012, la autorización de biocidas, asi como otros procedimientos y solicitudes relacionados.
Se establece una reducción de tasas para las PYMES, ( 30% para microempresas, 20% pequeñas empresas y un 10% medianas empresas) en:
- las tasas aplicables a las solicitudes de aprobación, renovación de aprobación e inclusión en el anexo I de sustancias activas cuando el fabricante de la sustancia activa sea una PYME establecida en la Unión, excepto si la sustancia activa fuera una candidata a la sustitución (artículo 10 del Reglamento (UE) no 528/2012 ).
- las tasas aplicables a las solicitudes de concesión o renovación de autorizaciones de la Unión relativas a biocidas o familias de biocidas, si el futuro titular de la autorización es una PYME establecida en la Unión, excepto si el producto contiene alguna sustancia activa candidata a la sustitución.
Las PYMES deberán acreditarse y ser reconocidas por la Agencia. El reconocimietno de una empresa como PYME será válido durante dos años para las solicitudes presentadas.
Las tasas deberán abonarse en euros, en un plazo de 30 días a partir de la fecha de notificación de la factura por la Agencia. Las cantidades establecidas seran revisadas por la CE cada año.
Detallamos algunas de las tasas establecidas:
| Importe normal de las tasas aplicables a sustancias activas | ||
| Aprobación de una sustancia activa |
Tasa por el primer tipo de productos para el que se aprueba la sustancia activa | 120.000 |
| Tasa adicional por tipo de productos adicional | 40.000 | |
| Tasa adicional por tipo de productos (tanto para el primer tipo de productos como para tipos de productos adicionales) si la sustancia activa es candidata a la sustitución en los términos del artículo 10 del Reglamento (UE) no 528/2012 |
20.000 | |
| Tasa por la modificación de una aprobación, distinta de la adición de un tipo de productos | 20.000 | |
| Renovación de una aprobación |
Tasa por el primer tipo de productos para el que se solicita la renovación referente a la sustancia activa | 15.000 |
| Tasa adicional por tipo de productos adicional | 1.500 | |
| Tasa adicional por el primer tipo de productos para el que se solicita la renovación referente a la sustancia activa, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 |
25.000 | |
| Tasa adicional por tipo de productos adicional, en caso de que se considere necesario proceder a una evaluación completa, de conformidad con el artículo 14, apartado 1, del Reglamento (UE) no 528/2012 | 2.500 | |
| Tasa adicional por tipo de productos (tanto para el primer tipo de productos como para tipos de productos adicionales) si la sustancia activa es candidata a la sustitución de conformidad con el artículo 10 del Reglamento (UE) no 528/2012 |
20.000 | |
| Inclusión de una sustancia activa en el anexo I |
Tasa por la primera inclusión de una sustancia activa en el anexo I |
10.000 |
| Tasa por cada modificación de inclusión de una sustancia activa en el anexo I | 2.000 | |
| Notificación de conformidad con el artículo 3 bis del Reglamento (CE) no 1451/200 |
Tasa por cada combinación sustancia/tipo de productos La tasa cobrada por la notificación se deducirá de la siguiente solicitud de conformidad con el artículo 7 del Reglamento (UE) no 528/2012 |
10 000 |
| Importe normal de las tasas aplicables a las autorizaciones de biocidas por la Unión | ||
| Concesión de autorización de la Unión a un biocida único |
Tasa por biocida diferente del biocida o de uno de los biocidas representativos evaluados con fines de aprobación de la sustancia | 80.000 |
| Tasa por biocida idéntico al biocida o a uno de los biocidas representativos evaluados con fines de aprobación de la sustancia | 40.000 | |
| Tasa adicional por biocida cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012 |
40.000 | |
| Concesión de autorización de la Unión a una familia de biocidas |
Tasa por familia de biocidas |
150.000 |
| Tasa adicional por familia de biocidas cuando es necesaria una evaluación comparativa de conformidad con el artículo 23 del Reglamento (UE) no 528/2012 | 60.000 | |
| Autorización de la Unión de un biocida idéntico (artículo 17, apartado 7) | Tasa por biocida que es un «mismo biocida» en el sentido del Reglamento (UE) no 414/2013 , por el que se especifica un procedimiento para la autorización de unos mismos biocidas con arreglo al Reglamento (UE) no 528/2012 | 2.000 |
| Cambio importante de un biocida o familia de biocidas autorizado | Tasa por solicitud | 40.000 |
| Cambio menor de un biocida o familia de biocidas autorizado | Tasa por solicitud | 15.000 |
| Cambio administrativo de un biocida o familia de biocidas autorizado | Tasa por notificación | 2.000 |
