AENOR ha publicado tres nuevas normas relacionadas con productos antisépticos y desinfectantes químicos: la UNE-EN 14885 que especifica las normas europeas con las que han de cumplir ciertos productos de actividad microbicida, la UNE-EN 16616 sobre la desinfección termoquímica de tejidos y la UNE-EN 13727:2012+A2:2015 para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica.
La Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR) ha publicado estos tres documentos, cuya finalidad es especificar la normativa, los métodos de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad microbicida que deben cumplir ciertos productos antisépticos y desinfectantes químicos.
- UNE-EN 14885 Antisépticos y desinfectantes químicos
Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos
Esta norma especifíca las normas europeas, con sus términos y definiciones, con las que han de cumplir los productos para reivindicar la actividad microbicida que se indican en ella.
Es de aplicación en productos para los que se pretende una actividad frente a los siguientes microorganismos: bacterias vegetativas (incluyendo micobacterias y Legionella), esporas bacterianas, levaduras, esporas fúngicas y virus (incluyendo bacteriófagos).
Su finalidad es:
a) permitir que los fabricantes de productos seleccionen las normas apropiadas a utilizar para proporcionar datos que sustancien sus pretensiones para un producto especificado;
b) permitir que los usuarios del producto evalúen la información proporcionada por el fabricante relacionada con la utilización para la que está previsto el producto;
c) facilitar a las autoridades reglamentarias la evaluación de las pretensiones del fabricante o persona responsable de la puesta en el mercado del producto.
Esta norma es aplicable a productos a utilizar en las áreas de la medicina humana, veterinaria y en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional.
En el área de la medicina humana se aplica a los antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en áreas y situaciones en las que la desinfección o antisepsia están médicamente indicadas. Tales indicaciones ocurren en el cuidado sanitario:
– en hospitales, en instalaciones sanitarias comunitarias y clínicas dentales,
– en enfermerías de colegios, de jardines de infancia y de residencias de ancianos,
– y pueden también ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar.
Puede también incluir servicios tales como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente para el paciente.
En el área veterinaria se aplica a los antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en las áreas de reproducción, ganadería, producción, transporte y desecho de animales.No es aplicable a desinfectantes químicos utilizados en la cadena alimentaria después del sacrificio y entrada en el procesado industrial.
En las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional es aplicable a antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en el procesado, distribución y venta al por menor de alimentos de origen animal o vegetal.
Se aplica también a productos para todas las áreas públicas en las que la desinfección no está médicamente indicada (casas, servicios de abastecimiento, colegios, hogares de infancia, transportes, hoteles, oficinas, etc.) y a productos utilizados en las industrias de envasado, biotecnología, farmacéutica, cosmética, etc.
Esta norma europea se aplica también a sustancias activas y productos en desarrollo para los que no se ha especificado todavía ningún área de aplicación.
- UNE-EN 16616 Antisépticos y desinfectantes químicos
Desinfección termoquímica de tejidos. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 2)
Esta norma especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos para la actividad microbicida de un proceso de desinfección definido para el tratamiento de tejido textil contaminado.
Este procedimiento, que no está limitado a cierto tipo de tejido textil, se lleva a cabo utilizando una lavadora definida en el apartado 5.3.2.18 y se refiere a la etapa de desinfección sin lavado previo. Las instrucciones del proveedor deben ser suficientes para permitir que el método descrito en la norma se efectúe de forma completa (por ejemplo, dosificando el desinfectante en cualquier fase del lavado, tal como aclarado, desinfección a 40ºC).
Se aplica a las áreas y situaciones para las que está indicada la desinfección, por ejemplo:
– en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales;
– en colegios, jardines de infancia y asilos de ancianos;
– instituciones en las que se alojan pacientes, que puedan sufrir enfermedades transmisibles;
– otras aplicaciones en las que es necesario el tratamiento higiénico del tejido textil (por ejemplo, procesado de alimentos, hoteles, ropa de trabajo tal como la de trabajadores de la industria farmacéutica, laboratorios, área alimentaria e instituciones similares).
El método descrito está previsto para determinar la actividad de un producto o combinación de productos en las condiciones en las que se utilizan. Este es un ensayo de laboratorio de fase 2, etapa 2 que simula las condiciones de aplicación del producto.
- UNE-EN 13727:2012+A2:2015 Antisépticos y desinfectantes químicos.
Ensayo cuantitativo de suspensión para la evaluación de la actividad bactericida en el área médica. Método de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
Esta norma especifica un método de ensayo y los requisitos mínimos de actividad bactericida de desinfectantes químicos y productos antisépticos que forman una preparación homogénea físicamente estable cuando se diluye con agua dura o, en el caso de los productos listos para ser utilizados, con agua.
Los productos pueden someterse a ensayo solamente a una concentración del 80% o inferior (97% con un método modificado para casos especiales) pues siempre se produce cierta dilución al añadir los organismos del ensayo y la sustancia interferente.
Se aplica a los productos que se utilizan en el área médica en los campos de frotado de manos higiénico, lavado de manos higiénico, frotado de manos quirúrgico, lavado de manos quirúrgico, desinfección de instrumental por inmersión y desinfección de superficies mediante frotado con paño, pulverización, anegamiento u otros medios.
Es aplicable a áreas y situaciones en las que se indican médicamente la desinfección o antisepsia, por ejemplo:
– en hospitales, en instalaciones médicas comunitarias y en instituciones dentales;
– en dispensarios de colegios, de jardines de infancia y de asilos de ancianos;
– en el lugar de trabajo y en el hogar, asi como en como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente a los pacientes.
NOTA 1 El método descrito está previsto para determinar la actividad de formulaciones o sustancias activas comerciales en las condiciones en que se utilizan.
NOTA 2 Este método corresponde a un ensayo de fase 2 etapa 1.
NOTA 3 Este método no puede utilizarse para evaluar la actividad de productos contra la Legionella en sistemas de agua contra micobacterias y contra esporas bacterianas.
Fuente: Asociación Española de Normalización y Certificación
