Biocidas en la UE, novedades sobre la autorización de sustancias activas

Biocidas en la UE, novedades sobre la autorización de sustancias activas

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El Comité de Biocidas de la ECHA ha emitido nuevos dictámenes sobre las solicitudes de autorización de diversas sustancias activas biocidas y sobre dos solicitudes de autorización de la Unión. En su sesión de trabajo, además, el Comité adoptó dictámenes sobre consultas de la CE acerca de dos sustancias activas con propiedades de disruptor endocrino, la mantequilla de cacahuete como atrayente y la evaluación de la eficacia de trampas mecánicas para roedores.


 

Biocidas en la UE

El Comité de Biocidas de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) adoptó 16 dictámenes en su reunión de trabajo del 29 de noviembre al 3 de diciembre 2021.

Diez de ellos fueron sobre la aprobación de sustancias activas biocidas para distintos tipos de producto y dos sobre autorizaciones de la Unión. Todos estos dictámenes resultaron positivos.

Por otra parte, el Comité emitió cuatro dictámenes sobre solicitudes de la Comisión Europea entorno a aspectos concretos de los procesos de autorización del 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA) para biocidas TP4, la cianamida para TP3 y TP18, y la mantequilla de cacahuete como atrayente. Y , finalmente, se aclaró una solicitud de la CE sobre los principios de evaluación de la eficacia de las trampas mecánicas para roedores en comparación con los rodenticidas de base química.

Ozono generado a partir de oxígeno

La solicitud inicial de aprobación del uso del ozono generado a partir de oxígeno se evaluó en Alemania y Paises Bajos, para los siguientes usos:

  • Biocidas TP2 (desinfectantes) para la desinfección del agua de piscinas públicas y privadas, realizada por usuarios profesionales y no profesionales, respectivamente.
  • Biocidas TP4 (desinfectantes ): para la desinfección de botellas en la industria de bebidas, antes del llenado.
  • Biocidas TP5 (desinfectantes):  para la desinfección del agua potable por parte de usuarios profesionales.
  • Biocidas TP11 (conservantes): para la conservación del agua de refrigeración en sistemas de refrigeración por recirculación.

El ozono es un desinfectante que ha ganado un interés más generalizado a partir de la crisis sanitaria causada por la Covid-19. Es una sustancia generada in situ, a partir del aire, agua o el oxigeno líquido. 

La opinión del Comité de Biocidas fue positiva a autorizar la sustancia para uso profesional pero considera que la autorización para uso por el público en general es dificilmente aceptable. Esto sería debido a la toxicidad del ozono, a pesar de las medidas de seguridad que puedan presentar los dispositivos que generan ozono para uso por el público en general.

Según los datos aportados  a la ECHA por las empresas en los registros REACH, el ozono se clasifica como una sustancia muy tóxica para la vida acuática con efectos duraderos, es mortal por inhalación, provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves, y causa daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas. Y, según la clasificación proporcionada por las empresas en las notificaciones CLP, el ozono causa irritación ocular grave, se sospecha que causa defectos genéticos, puede causar daños en los órganos por exposición prolongada o repetida, irritación cutánea y puede causar irritación respiratoria.

La decisión del Comité es apoyar la autorización de la sustancia, que puede ser aprobada para uso profesional, pero ve dificil que la Comisión Europea, que es el órgano que toma las decisiones finales en los procesos de autorización, acepte la autorización de productos para uso por el público general.

Cloruro de alquil (C12-16) dimetilbencilamonio (C12-16-ADBAC / BKC)

El cloruro de alquil (C12-16) dimetilbencilamonio (C12-16-ADBAC / BKC) se evaluó en Italia para su uso en desinfectantes para la higiene personal (TP 1) y desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales (TP 2)

Es un biocida de amplio espectro destinado a ser utilizado en desinfectantes de manos por usuarios no profesionales y profesionales  (TP1), y en la desinfección de superficies, objetos inanimados y materiales y equipos en varios sectores  (TP2). 

Chrysanthemum cinerariaefolium

Esta sustancia activa es un extracto de flores de Tanacetum cinerariifolium, obtenido con dióxido de carbono supercrítico. La solicitud fue evaluada por España y el uso previsto evaluado es para biocidas TP19 ( repelentes y atrayentes) como repelente de mosquitos en exteriores.

Cloruro de didecil dimetilamonio (DDAC)

El DDAC es un biocida de amplio espectro destinado a ser utilizado en biocidas TP1 y TP2,  evaluado en Italia.

En productos TP1 se evaluó su uso para la desinfección de manos, para usuarios no profesionals y profesionales, en concentraciones variables dependiendo de las circunstancias.

Los productos TP2 basados en DDAC están destinados a la desinfección de superficies, objetos y materiales inanimados, y equipos en varios sectores.

Autorizaciones de la Unión

El Reglamento 528/2012, sobre biocidas, presenta la posibilidad de que ciertos biocidas se autoricen en todo el ámbito de la Unión Europea, lo que permite a las empresas comercializar sus biocidas en toda la Unión, sin necesidad de obtener una autorización nacional específica. 

En base a esta posibilidad, el Comité de biocidas también emitió un dictámen positivo para dos solicitudes de autorización de la Unión:

  • Ácido láctico L (+) para TP1 (higiene humana), para TP2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a su uso directo en personas o animales), para TP3 (higiene veterinaria) y para TP4 (entornos con alimentos y piensos).
  • Peróxido de hidrógeno para TP2 (desinfectantes y alguicidas no destinados al uso directo en personas o animales).

Dudas con los disruptores endocrinos

A petición de la CE, el Comité de Biocidas debatió sobre si es posible conocer el nivel de riesgo y establecer un umbral de seguridad para dos sustancias consideradas disruptores endocrinos: 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA) para TP4  y la cianamida para TP3 y TP18

En ambos casos el Comité concluyó que no se puede establecer este umbral, ni por el momento saber si existe. Por lo que el Comité se basó en una evaluación cualitativa y no cuantitativa para evaluar el riesgo para la salud humana y el medio ambiente derivados de las propiedades de alteración endocrina.

En el caso de la 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (DBNPA), utilizada en desinfectantes para el entornos con alimentos y piensos (TP4) para uso profesional y no profesional,  el comité concluyó, en base a comparaciones con otras fuentes naturales de exposición al bromo, que el nivel de riesgo puede considerarse aceptable y la sustancia podria ser autorizada a pesar de sus propiedades de alteración endocrina.

En cambio, para la cianamida utilizada en desinfectantes de higiene veterinaria (TP3) y en biocidas contra insectos, arácnidos y otros antrópodos (TP18), el Comité no pudo llegar a una conclusión sobre los riesgos basándose en los datos disponibles.

Mantequilla de cacahuete en el Anexo I

Otra de las cuestiones planteadas por la CE fue si la sustancia activa mantequilla de cacahuete puede ser incluida en el Anexo I del Reglamento de Biocidas. En el Anexo I se recogen las sustancias activas identificadas como de bajo riesgo y que, como tal, pueden ser sometidas a un proceso de autorización simplificado.

El uso previsto de la sustancia es actuar como atrayente, por ejemplo en trampas para roedores.

Sin embargo, el Comité de Biocidas recomendó que la mantequilla de cacahuete no se incluya en el Anexo I debido a que puede considerarse inmunotóxica,  y provocar reacciones alérgicas. Por lo que parece que la sustancia tendrá que seguir un proceso normal de autorización.

Rodenticidas anticoagulantes y trampas mecánicas

La última cuestión planteada por la CE al Comité está relacionada con el control de ratas y ratones.

Actualmente los rodenticidas químicos, principalmente anticoagulantes, se consideran necesarios y por el momento insustituibles para el control de roedores en la UE.

Sin embargo, aquellos rodenticidas anticoagulantes que contienen sustancias activas en concentración igual o superior a 30 ppm se clasifican como CMRs (tóxicos para la reproducción). Por lo que la búsqueda de alternativas sigue abierta. Por ejemplo, actualmente la ECHA mantiene abierta una convocatoria para recoger información sobre posibles alternativas a los rodenticidas químicos para ayudar a  la Comisión Europea y a los Estados miembros de la UE a decidir si renuevan la autorización de raticidas que contienen principios activos anticoagulantes.

Una de las posibles opciones para reducir el uso de rodenticidas químicos es el uso de trampas mecánicas, en las que, cada vez más, se aplican tecnologias que las dotan de importantes ventajas, como la monitorización a distancia o la videovigilancia.

En este sentido, la Agencia Alemana de Medio Ambiente ha desarrollado la Guía NoCheRo-Guidance for the Evaluation of Rodent Traps, que describe métodos y criterios para evaluar las trampas mecánicas para roedores, con respecto a su eficacia y su impacto en el bienestar animal.

La pregunta de la CE estaba relacionada con la posible comparación de la evaluación de la eficacia entre las trampas mecánicas y los rodenticidas químicos. En base a los principios de evaluación de la eficacia utilizados en la guia alemana, el Comité concluyó que son los mismos utilizados para evaluar la eficacia de los rodenticidas químicos.  Lo que facilitaria la evaluación comparativa de los rodenticidas anticoagulantes y las trampas mecánicas.

 

Fuente: ECHA

 

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