En el sector de los biocidas en la UE faltan las condiciones necesarias para apoyar la innovación de nuevas sustancias activas. Los altos costes y las dificultades asociadas con llevar un nuevo producto al mercado frenan el desarrollo de nuevas moléculas. 

Biocidas e innovación 

Han pasado más de ocho años desde que entró en vigor el Reglamento 528/2012 sobre productos biocidas (BPR), y desde entonces tan solo se han evaluado 10 sustancias activas biocidas nuevas. El nivel de innovación en el sector de los biocidas se reconoce como muy bajo y está principalmente enfocado en la formulación de nuevos productos más que en el desarrollo de nuevas moléculas.

La Asociación Internacional de Jabones, Detergentes y Productos de Mantenimiento ("A.I.S.E.") y el grupo representante de la industria de los biocidas en Europa "Biocides for Europe" han analizado la experiencia de cien empresas del sector biocidas con la implementación del BPR durante estos ocho años. Los hallazgos de este estudio subrayan que aunque el BPR ha introducido conceptos nuevos que han sido bien recibidos por la industria, la implementación de la regulación, con su complejidad, sigue siendo problemática y plantea preocupaciones. Entre otras, la creación de un entorno desfavorable para la innovación.

Los biocidas aportan beneficios en nuestra vida diaria como herramientas para controlar o destruir organismos nocivos como virus, bacterias, insectos, roedores. Desinfectantes, conservantes y plaguicidas son fundamentales para proteger la salud pública, los alimentos, las estructuras y los bienes materiales en industrias, instituciones y hogares. Sin embargo, muchos de ellos se clasifican como peligrosos y su uso puede implicar riesgos, debido a su toxicidad para el ser humano y el medio ambiente. Encontrar un equilibrio en este punto es dificil.

La evaluación basada en el peligro

Por ejemplo, el BPR ha centrado su enfoque en la protección de la salud y el medio ambiente mediante una evaluación de las sustancias biocidas basada en los peligros, en lugar de una evaluación basada en los riesgos. Lo que conduce a la no autorización o a fuertes restricciones en el uso de sustancias con propiedades más peligrosas.

Por una parte, los encuestados consideran este aspecto positivo para mejorar la confianza de los consumidores en las empresas del sector y en los productos biocidas. Pero, por otra parte, el cambio hacia criterios basados en el peligro reduce la cartera de productos biocidas y el negocio de muchas empresas, y aumenta la imprevisibilidad, en términos de plazos y criterios, en la evaluación de los productos biocidas. Esta imprevisibilidad en la obtención de la aprobación de sustancias activas y/o autorización de productos biocidas ha sido identificada por las empresas participantes como uno de los obstáculos principales para la inversión en innovación.

Procesos largos y caros

Los plazos extremadamente largos e impredecibles para obtener las autorización y/o aprobaciones se han identificado como otro desincentivo clave. Los retrasos en el Programa de revisión de las sustancias activas y el cambio de pautas y objetivos regulatorios  alargan y encarecen los procesos. Las oportunidades de mercado cambian más rápidamente que el tiempo necesario para completar los procesos de aprobación y autorización. Las empresas consideran especialmente difícil lanzar productos innovadores, que pueden mantenerse congelados fuera del mercado durante años, mientras se cumplen todos los procesos legales requeridos para su comercialización.

Los costes de los procesos de autorización son otro factor decisivo, ya que, según se desprende del estudio, el coste del cumplimiento con la regulación no es proporcional al valor de mercado de los productos. Los costes son tan altos e impredecibles para la industria, que han provocado que las empresas reduzcan su cartera de productos y su gasto en innovación, especialmente en el caso de las Pymes.

En el marco de su "Estrategia de los productos químicos para la sostenibilidad" la Comisión Europea tiene como uno de sus principales objetivos incentivar a la industria a encontrar nuevas soluciones sostenibles para los productos químicos. Por lo tanto, se pondrá a prueba la capacidad del BPR para apoyar adecuadamente la innovación en el sector, que permita afrontar los nuevos desafíos para la industria de los biocidas y alcanzar los objetivos de sostenibilidad de la UE.

Fuente: AISE & Biocides for Europe: Report on the implementation of the Biocidal Products Regulation