Biocidas en la UE, novedades en la aprobación de diversas combinaciones de sustancias activas y tipos de producto

Biocidas en la UE, novedades en la aprobación de diversas combinaciones de sustancias activas y tipos de producto

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Un grupo de 14 sustancias activas biocidas no han sido aprobadas por la CE para su uso en diversos tipos de productos biocidas, debido a que sus procesos de autorización han sido abandonados por los solicitantes respectivos. Por otra parte, la CE ha retrasado la fecha de expiración de la autorización de 7 combinaciones de sustancia activa / tipo de producto, debido a que para renovarla deberan someterse a una evaluación completa y es necesario ampliar el margen de tiempo para ello.

 

Siguiendo con la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de las sustancias activas biocidas en la UE, la Comisión Europea ha publicado diversas Decisiones en relación a la no aprobación de determinadas sustancias y al retraso en la fecha de expiración de la aprobación de otras.

Sustancias no aprobadas

Pese a la invitación de la ECHA para encontrar participantes en el programa de revisión de sustancias activas biocidas que apoyaran el proceso de autorización de las siguientes combinaciones de sustancias activas y tipos de biocidas, no se ha presentado ninguna notificación o esta ha sido rechazada para:

  • metam-sodio (tipos de biocidas 9 y 11)
  • tiram (tipo de biocida 9)
  • bronopol (tipo de biocida 9)
  • ácido peroxioctanoico (tipos de biocidas 2, 3 y 4)
  • Extracto de malta.- Extractos y sus derivados modificados físicamente, como tinturas, concretos, absolutos, aceites esenciales, oleorresinas, terpenos, fracciones libres de terpenos, destilados, residuos, etc., obtenidos a partir de Hordeum, Gramineae (tipo de biocida 19)
  • 2,2-dibromo-2-cianoacetamida (tipo de biocida 13).

Por otra parte, la Agencia ha informado a la Comisión de las combinaciones de sustancia activa y tipo de biocida respecto de las cuales todos los participantes se han retirado o se considera que se han retirado dentro de plazo, y por tanto no deben aprobarse:

  • plata, como nanomaterial (tipos de biocidas 2, 4 y 9)
  • aceite de Eucalyptus citriodora y citronelal, hidratado y ciclado (tipo de biocida 19)
  • 2-Hidroxi-α,α,4-trimetilciclohexanometanol (tipo de biocida 19)
  • dióxido de cloro generado a partir de clorito de sodio y persulfato de sodio (tipos de biocidas 2, 3, 4, 5 y 11)
  • aminas, C10-16-alquildimetil-, N-óxidos (tipo de biocida 4)
  • oleorresina de Capsicum (tipo de producto 19)
  • extracto de Capsicum annuum (tipo de producto 19)
  • masa de reacción de (6E)-N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil) -8-metilnon-6-enamida y N-(4-hidroxi-3-metoxi-2-metilfenil)-8-metilnonanamida (tipo de producto 19).

Por lo tanto no se aprueban las siguientes combinaciones sustancia activa/tipo de producto:

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DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1283 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2021 relativa a la no aprobación de determinadas sustancias activas en los biocidas de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo

 

Prolongados los períodos de autorización de siete combinaciones

Las autoridades competentes evaluadoras de las solicitudes de renovación consideran necesaria una evaluación completa de las solicitudes de autorización para las siguientes combinaciones sustancia activa/tipo de producto. Por lo que se retrasan las fechas de expiración de las siguientes aprobaciones:

  • fosfuro de aluminio para su uso en los tipos de producto 14 y 18 se retrasa al 31 de julio de 2024.
  • magnesio para su uso en el tipo de producto 18 se retrasa al 31 de julio de 2024.
  • dinotefurán para su uso en el tipo de producto 18 se retrasa al 30 de noviembre de 2024.
  • indoxacarbo para su uso en el tipo de producto 18 se retrasa al 30 de junio de 2024.
  • ácido bórico para su uso en el tipo de producto 8 se retrasa al 28 de febrero de 2024.
  • dazomet para su uso en el tipo de producto 8 se retrasa al 31 de enero de 2025.
  • tetraborato de disodio para su uso en el tipo de producto 8 se retrasa al 28 de febrero de 2024.

Cuando es necesaria una evaluación completa, el Estado de referencia elabora un informe de evaluación, en el que se determina si siguen cumpliéndose las condiciones para la concesión de la autorización.

Para ello, se verifica si la sustancia activa aún cumple las condiciones de aprobación de acuerdo con el Reglemento de Biocidas, se evalúan parámetros o criterios obligatorios que no hayan sido evaluados previamente, y a la luz de nuevos conocimientos y del progreso científico y técnico, se consideran posibles cambios en las conclusiones principales y en los valores de referencia.

 

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1284 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2021 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del fosfuro de aluminio para su uso en biocidas de los tipos de producto 14 y 18

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1285 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2021 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del fosfuro de magnesio para su uso en biocidas del tipo de producto 18

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1286 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2021 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del dinotefurán para su uso en biocidas del tipo de producto 18

DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2021/1287 DE LA COMISIÓN de 2 de agosto de 2021 por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del indoxacarbo para su uso en biocidas del tipo de producto 18

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1288 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del ácido bórico para su uso en biocidas del tipo de producto 8

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1289 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del dazomet para su uso en biocidas del tipo de producto 8 

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1290 de la Comisión, de 2 de agosto de 2021, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del tetraborato de disodio para su uso en biocidas del tipo de producto 8 

 

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Comentarios

¿Qué plazos se manejan para retirar de la comercialización y uso, un biocida autorizado estatalmente, pero que contiene una sustancia activa a la cual ha sido denegada su aprobación? ¿Plazo real de prohibir la comercialización del biocida? ¿plazo para poder usar existencias? ¿Esta condicionada de alguna manera la retirada física de artículos tratados con este biocida cuya sustancia activa no ha sido aprobada (renovada)?

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