Los criterios para identificar disruptores endocrinos en biocidas entran en vigor el próximo junio

Los criterios definitivos decididos por la UE para identificar si una sustancia biocida tiene impacto en nuestro sistema endocrino, publicados oficialmente en noviembre de 2017, se aplicarán a partir del 7 de junio de 2018. 

¿Qué son los disruptores endocrinos? Se consideran aquellas sustancias que pueden desencadenar procesos anormales en el sistema endocrino; el conjunto de glándulas y órganos que producen, almacenan y segregan hormonas, necesarias para regular casi todos los procesos que rigen el correcto funcionamiento del cuerpo. Estamos expuestos a ellos principalmente a través de contaminantes en los alimentos, el agua potable y los diferentes productos domésticos e industriales a nuestro alrededor.

Los disruptores endocrinos (DE) se han relacionado con problemas potencialmente graves de salud, como pueden ser disfunciones del crecimiento y del desarrollo, del sistema inmune, del metabolismo, la reproducción o el comportamiento.

Existe una amplia gama de sustancias, principalmente fabricadas por el ser humano, que pueden causar transtornos endocrinos, pero pueden ser dificiles de identificar, ya que sus efectos varian según las circunstancias y a veces pueden verse solo mucho después de la exposición.

Después de más de dos años de análisis, discusión y controversias, la UE ha decidido que una sustancia biocida tiene propiedades de alteración endocrina si:

• muestra un efecto adverso en un organismo  o su descendencia, que cambia la morfología, fisiología, crecimiento, desarrollo, reproducción o vida del organismo y deteriora su capacidad funcional, su capacidad para compensar el estrés o aumenta su susceptibilidad a otras influencias.
• tiene el potencial de alterar las funciones del sistema endocrino
• existe un vínculo biológicamente plausible entre el efecto adverso y la actividad endocrina

Las conclusiones sobre si se cumplen los criterios en una sustancia o no deben establecerse por separado, para los seres humanos y para los organismos no objetivo.

¿Cómo afectarán los criterios a la autorización de sustancias y productos biocidas?

La aplicación de los criterios para identificar sustancias disruptoras endocrinas suponen obligaciones nuevas obligaciones legislativas específicas, con el objetivo de tratar de controlar los riesgos derivados de las mismas. Para aquellas sustancias en proceso de aprobación como biocidas o registradas bajo el Reglamento REACH, el potencial de interrupción endocrina es una propiedad considerada en el proceso de evaluación.

En el caso de la legislación sobre biocidas, los criterios de DE son criterios de exclusión (para los efectos sobre la salud humana) o criterios de sustitución (para los efectos sobre el medio ambiente). No obstante, existen excepciones, por ejemplo, si no autorizar su uso supone un problema de salud pública o impactos negativos desproporcionados en la sociedad, o si la exposición a la sustancia es insignificante.

Las autoridades de los Estados Miembros están empezando a evaluar las sustancias activas biocidas considerando los nuevos criterios de DE. Todas las sustancias que se encuentran actualmente bajo evaluación serán examinadas de acuerdo a los nuevos criterios, y en el caso de las sustancias biocidas que ya han sido aprobadas, todavía se está decidiendo sobre si debe evaluarse también y cuándo, su potencial como alteradores endocrinos.

Se espera que incluir esta evaluación para la aprobación de sustancias activas biocias aumentará significativamente el volumen de trabajo para las autoridades y los requerimientos para las empresas solicitantes, y retrasará la evaluación de las sustancias activas este año y, probablemente, en los próximos años.

¿Qué pueden hacer las empresas que lanzan biocidas al mercado para prepararse?

La ECHA recomienda a estas empresas:

• Revisar las sustancias activas en sus productos, teniendo en cuenta los nuevos criterios.
• Estar preparados para proporcionar más información sobre las posibles propiedades de alteración endocrina de sus sustancias activas en los procesos de solicitud de autorización.
• Consultar a la autoridad nacional responsable de la evaluación de su sustancia activa, antes de comenzar a probarla, para afianzar la identificación y evaluación de posibles propiedades de alteración endocrina.
• Si su sustancia ya ha sido aprobada a nivel de la UE, tenga en cuenta que la Comisión Europea y las autoridades nacionales están en conversaciones sobre si, y en qué nivel, las sustancias ya aprobadas deben someterse a una evaluación de las propiedades de alteración endocrina.
• Tener en cuenta que los criterios también se aplicarán a los coformulantes, no solo a las sustancias activas.
• Mantenerse informado: contactar con las asociaciones industriales nacionales y seguir las noticias de la ECHA.

 

Fuente: ECHA