La Comisión Europea presentó ayer su propuesta de criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina en las sustancias químicas dentro del ámbito de los productos biocidas y de los fitosanitarios. La CE propone adoptar un enfoque basado en evidencias científicas y avalar la definición de la OMS sobre disruptores endocrinos, la que más consenso tiene entre científicos.
Propiedades de alteración endocrina en las sustancias biocidas
Tras ser condenada hace seis meses por incumplir el Reglamento 528/2012, relativo a la comercialización y el uso de biocidas, al omitir su obligación de establecer criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina en las sustancias biocidas, la CE presentó ayer su propuesta.
Los disruptores endocrinos son sustancias que pueden alterar las funciones del sistema hormonal de mamíferos, peces, anfibios y otros organismos vivos, y causar efectos adversos en su salud. Actualmente la exposición a los disruptores endocrinos se ha asociado con trastornos como la infertilidad, el cáncer, la obesidad o la diabetes. Estas sustancias químicas están presentes en el mercado en productos de uso generalizado, desde plásticos o cosméticos hasta productos biocidas.
La alteración endocrina es una forma bastante reciente de considerar la toxicidad de los productos químicos. La comunidad científica y las autoridades públicas en todo el mundo han estado discutiendo este tema tan sensible y, en particular, la forma de regularlo.
La propuesta de la CE incluye dos proyectos de ley con criterios científicos que permitirán, en las áreas de productos biocidas y fitosanitarios, una identificación más precisa de las sustancias químicas que son disruptores endocrinos, minimizar la exposición a éstas y proteger asi la salud y el medioambiente.
Los criterios científicos que propone la CE están basados en la definición de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de disruptor endocrino, para la que existe un amplio consenso.
Criterios para definir un disruptor endocrino
Según la propuesta de la CE para el ámbito de los productos biocidas una sustancia es un disruptor endocrino si:
- tiene un efecto adverso sobre la salud humana u organismos no diana, que se considera: un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, desarrollo, reproducción, o el período de vida de un organismo, sistema o (sub) población que resulta en un deterioro de la capacidad funcional, un deterioro de la capacidad de compensación del estrés adicional , o un aumento en la susceptibilidad a otras influencias,
- tiene un modo de acción endocrino
- y el efecto adverso relevante para la salud humana u organismos no diana es consecuencia del modo de acción endocrino.
Criterios para identificar un disruptor endocrino
Los criterios propuestos por la CE especifican también como debe realizarse la identificación de los disruptores endocrinos:
1. Haciendo uso de todas las evidencias científicas relevantes disponibles,
2. Comparando el peso de la evidencia científica de los efectos adversos mediados por acción endocrina con los criterios que definen el efecto adverso (si es un efecto adverso, si tiene modo de acción endocrino, si existe causalidad entre ambos factores)
3. Para basarse en el peso de la evidencia científica, deberá tenerse en cuenta:
- La evaluación de la calidad, fiabilidad, reproducibilidad y consistencia de la evidencia científica deberá, en particular, tener en cuenta los siguientes factores:
- Los resultados tanto positivos como negativos se considerarán conjuntamente,- los datos fiables y representativos obtenido en humanos tendrán prioridad sobre otros datos, pero resultados positivos obtenidos en animales no serán necesariamente invalidados por la falta de experiencia humana positiva
- en el caso de tratarse de efectos adversos sobre organismos no diana, los datos obtenidos en estudios de campo tendrán prioridad, sin embargo resultados positivos obtenidos en estudios de laboratorio bien realizados se considerarán, incluso en el caso de la falta de resultados positivos en estudios de campo.
- la plausibilidad biológica de la relación entre los efectos adversos y el modo de acción endocrino, y su relevancia para el ser humano y los oraganismos no diana
- el concepto de la dosis límite, y las directrices internacionales para las dosis máximas recomendadas y para la evaluación de los efectos confusos de toxicidad excesiva.
- Efectos adversos o modos de acción endocrinos que sean consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se considerarán para la identificación de la sustancia como disruptor endocrino
- Si existe información que demuestra que los efectos adversos no son claramente relevantes para los seres humanos u organismos no diana, la sustancia no debe considerarse como un disruptor endocrino para humanos u organismos no diana..
Acciones futuras de la CE
En un comunicado que acompaña a los proyectos de ley, la CE expone una visión del complejo contexto científico y normativo alrededor de los disruptores endocrinos y describe cómo, durante los últimos años, ha ido creciendo el consenso científico acerca de su definición.
La CE propone una serie de acciones en las que aumentará sus esfuerzos para minimizar la exposición a éstas sustancias, a corto plazo (investigación y cooperación internacional), a medio plazo (métodos de ensayo) y a largo plazo (normativa).
Para asegurarse de que se toman medidas urgentes, la Comisión ha solicitado a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y a la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) que empiecen a mirar si las sustancias individuales aprobadas, que muestran indicios de ser disruptores endocrinos, pueden ser identificados como tales, de acuerdo con los criterios establecidos en los proyectos de ley presentados ayer.
Esto ayudará a asegurar que las dos agencias reguladoras están preparadas para aplicar los criterios de la Comisión, de conformidad con los procedimientos reglamentarios aplicables, una vez que entren en vigor.
Los dos proyectos de ley que contienen los criterios ahora deben seguir los procedimientos legales pertinentes. En el contexto del Reglamento Productos Fitosanitarios, el proyecto de ley será votado por los Estados Miembros, mientras que en el del Reglamento de Biocidas, el proyecto será discutido por un grupo de expertos de los Estados Miembros antes de su aprobación por la Comisión.
Una vez terminados estos procesos, ambos textos se presentara simultáneamente al Parlamento y el Consejo para su aprobación.
Fuentes:
COMMUNICATION FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL
