AENOR ha publicado una nueva versión de la norma UNE-EN 14885, relacionada con productos antisépticos y desinfectantes químicos, en la que se especifican las normas europeas con las que han de cumplir estos productos para poder reivindicar ciertas propiedades microbicidas. La Norma es aplicable a productos que se utilizan en las áreas de la medicina humana y veterinaria, asi como en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional.
La UNE-EN 14885:2019 "Antisépticos y desinfectantes químicos. Aplicación de normas europeas para los antisépticos y desinfectantes químicos" se aplica a productos para los que se pretende una actividad microbicida frente a bacterias vegetativas (incluyendo micobacterias y Legionella), esporas bacterianas, levaduras, esporas fúngicas y virus (incluyendo bacteriófagos). El documento especifica las normas europeas que los antisépticos y desinfectantes químicos deben cumplir para poder reinvindicar las propiedades de actividad microbicida indicadas en la norma.
Es aplicable a productos a utilizar en las áreas de la medicina humana, veterinaria y en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional, con las siguientes finalidades:
a) permitir que los fabricantes de productos seleccionen las normas apropiadas a utilizar para proporcionar datos que sustancien sus pretensiones para un producto especificado;
b) permitir que los usuarios del producto evalúen la información proporcionada por el fabricante con relación a la utilización para la que está previsto el producto;
c) facilitar a las autoridades reglamentarias la evaluación de las pretensiones del fabricante o persona responsable de la introducción del producto en el mercado.
Ámbitos de aplicación
- En el área de la medicina humana, se aplica a los antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en áreas y situaciones en las que la desinfección o antisepsia están médicamente indicadas. Tales indicaciones ocurren en el cuidado sanitario:
– en hospitales, en instalaciones sanitarias comunitarias y clínicas dentales;
– en enfermerías de colegios, de jardines de infancia y de residencias de ancianos;
– y pueden también ocurrir en el lugar de trabajo y en el hogar. Puede también incluir servicios tales como lavanderías y cocinas que suministran productos directamente para el paciente.
- En el área veterinaria, se aplica a los antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en las áreas de reproducción, ganadería, instalaciones veterinarias, producción, transporte y desecho de animales.
No es aplicable a desinfectantes químicos utilizados en la cadena alimentaria después del sacrificio y entrada en el procesado industrial.
- En las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional, es aplicable a antisépticos y desinfectantes químicos a utilizar en el procesado, distribución y venta al por menor de alimentos de origen animal o vegetal.
Se aplica también a productos para todas las áreas públicas en las que la desinfección no está médicamente indicada (casas, servicios de abastecimiento, colegios, jardines de infancia, transportes, hoteles, oficinas, etc.) y a productos utilizados en las industrias de envasado, biotecnología, farmacéutica, cosmética, etc.
- Este documento se aplica también a sustancias activas y productos en desarrollo para los que no se ha especificado todavía ningún área de aplicación.
Contenido de la Norma
1 Objeto y campo de aplicación
2 Normas para consulta
3 Términos y definiciones
3.1 Procedimientos y tipos de productos antisépticos y desinfectantes químicos
3.2 Acción antiséptica o desinfectante química
3.3 Términos generales
4 Procedimientos para reivindicar la pretensión de actividad
4.1 Categoría de los ensayos
4.2 Generalidades
4.3 Antisépticos y desinfectantes químicos para utilización en el área médica
4.3.1 Generalidades
4.3.2 Campos de aplicación/Normas obligatorias y adicionales que es necesario cumplir para las pretensiones de actividad indicadas en el etiquetado
4.4 Antisépticos y desinfectantes químicos para utilizar en el área veterinaria
4.5 Antisépticos y desinfectantes químicos para utilización en las áreas alimentaria, industrial, doméstica e institucional
5 Precisión de los métodos de ensayo (Repeticiones)
6 Ensayos de eficacia
7 Información mínima para el usuario, incluyendo el etiquetado, sobre las pretensiones de eficacia y las recomendaciones de uso
8 Modificaciones de normas europeas
8.1 Revisión de normas europeas
8.2 Efecto de las modificaciones de la Norma EN 14885 sobre otras normas europeas
Anexo A (Informativo) Recomendaciones sobre la utilización de términos y definiciones en el área de desinfección y antisepsia
Anexo B (Informativo) Recomendaciones sobre las pretensiones de actividad basadas en ensayos adicionales o diferentes a los ensayos especificados en esta norma europea
Anexo C (Informativo) Ensayos de fase 3
C.1 Generalidades
C.2 Comparación con los ensayos de fase 2
C.3 Requisito para un ensayo de fase 3
C.4 Campo de aplicación de los ensayos de fase 3
C.5 Seguridad
C.6 Diseño de un ensayo de fase 3
C.7 Ejecución de un ensayo de fase 3
Fuente: Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR)
