Ha sido publicado en el DOUE el Reglamento (UE) No 528/2012 del Parlamento Europeo y el Consejo, relativo a la comercialización y uso de los biocidas. El nuevo Reglamento, obligatorio y directamente aplicable en cada Estado miembro, será aplicable a partir del 1 de septiembre de 2013, quedando derogada la Directiva 98/8/CE a partir de esta fecha.
REGLAMENTO (UE) No 528/2012 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 22 de mayo de 2012 relativo a la comercialización y el uso de los biocidas.
El objetivo del presente Reglamento es mejorar el mercado interior mediante la armonización de las normas sobre la comercialización y el uso de los biocidas y asegurar un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.
Fundamentándose en el principio de cautela, la nueva normativa busca garantizar que la producción y comercialización de sustancias activas y biocidas, asi como productos tratados con estas sustancias, no tenga efectos nocivos en la salud humana o animal ni efectos inaceptables en el medio ambiente.
Con el fin de facilitar el comercio de biocidas, el Reglamento establece normas armonizadas en toda la UE para la aprobación de sustancias activas y para la comercialización y uso de biocidas, incluidas normas relativas al reconocimiento mutuo de autorizaciones y al comercio paralelo.
El Reglamento establece normas sobre:
a) la elaboración a nivel de la Unión de una lista de sustancias activas que pueden utilizarse en los biocidas;
b) la autorización de biocidas;
c) el reconocimiento mutuo de autorizaciones en el interior de la Unión;
d) la comercialización y uso de biocidas en uno o varios Estados miembros o en la Unión;
e) la introducción en el mercado de artículos tratados.
Algunos aspectos destacables:
- Para conseguir un elevado nivel de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente, se establece que las sustancias activas con los peores perfiles de peligro (carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción, disruptores endocrinos, persistentes, bioacumulables, etc) no deben aprobarse para su uso en biocidas, salvo en situaciones específicas, como aquellas en que la aprobación se justifique por entrañar la no aprobación efectos negativos desproporcionados para la sociedad y no existir alternativas adecuadas.
- Las sustancias activas aprobadas se incluirán en una lista de la Unión de sustancias activas aprobadas. La Comisión mantendrá la lista actualizada y a disposición pública con acceso por vía electrónica.
- Las sustancias activas de la lista de la Unión se aprobarán por un período inicial no superior a diez años y deben examinarse periódicamente para tener en cuenta la evolución de la ciencia y de la tecnología.
- Se considerará que las sustancias activas incluidas en el anexo I de la Directiva 98/8/CE han sido aprobadas en el marco del presente Reglamento y se incluirán en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas
- Las sustancias activas pueden calificarse como candidatas a sustitución, si tienen determinadas propiedades peligrosas intrínsecas. El período de aprobación de estas sustancias no debe superar los siete años, incluso en caso de renovación.
- Para evitar posibles efectos negativos en el medio ambiente, los biocidas que ya no puedan comercializarse legalmente deben ser tratados con arreglo a la legislación sobre residuos de la Unión, en particular la Directiva 2008/98/CE
- Para determinados biocidas que cumplan todas las condiciones siguientes podrá solicitarse la aplicación de un procedimiento simplificado de autorización:
- todas las sustancias activas contenidas en el biocida están incluidas en el anexo I del presente Reglamento
- el biocida no contiene ninguna sustancia de posible riesgo;
- c) el biocida no contiene nanomateriales;
- d) el biocida es suficientemente eficaz,
- e) su manipulación y uso previsto no requieren la utilización de equipo de protección individual.
- No se podrá introducir en el mercado un artículo tratado con biocidas salvo que todas las sustancias activas contenidas en estos estén incluidas en el anexo elaborado con arreglo al artículo 9, apartado 2, para el tipo de producto y utilización correspondientes, o en el anexo I. Asimismo, deberá constar en la etiqueta del producto que está tratado con biocidas.
- Con el fin de evitar los ensayos con animales, a efectos del presente Reglamento solo se realizarán ensayos con animales vertebrados como último recurso. Los ensayos efectuados con animales vertebrados no se repetirán, por lo que los datos obtenidos con estos ensayos serán compartidos siguiendo un proceso de compensación para el propietario de los datos.
