La Agencia Europa de Sustancias Químicas (ECHA) ha publicado dos documentos guía para proporcionar una orientación práctica y detallada sobre la información que debe presentarse en los procesos de solicitud de aprobación de sustancias activas y la autorización de productos biocidas, de acuerdo con el nuevo Reglamento (UE) 528/2012, que entrará en vigor el próximo 1 de septiembre de 2013.
Los documentos orientativos publicados por la ECHA, institución encargada de evaluar y aprobar las sustancias activas y los productos biocidas en el mercado europeo, han sido desarrollados con el objetivo de facilitar la implementacion del Reglamento (UE) 528/2012 de Biocidas, mediante la descripción de las buenas prácticas a seguir para cumplir con las obligaciones derivadas de éste, concretamente en lo que se refiere a la información requerida para elaborar solicitudes.
Los documentos orientativos sobre la Directiva de biocidas y otros documentos relacionados ya existentes se consideran todavía aplicables para las nuevas solicitudes presentadas en el marco del Reglamento 528/2012 en aquellas áreas donde los documentos orientativos sobre el Reglamento todavía estén en fase de preparación.
Además, estos documentos siguen siendo válidos en relación con las solicitudes para la inclusión de sustancias activas en el Anexo I de la Directiva o las solicitudes para la autorización de productos realizadas bajo la Directiva y que todavía estén bajo evaluación.
Los nuevos documentos orientativos publicados ahora, en una primera versión, cubren información sobre los requisitos de información para sustancias activas y productos biocidas según el Reglamento 528/2012, mientras que las guías sobre los requisitos de información para sustancias preocupantes en productos biocidas, sobre microorganismos y sobre nanomateriales estarán disponibles por separado más adelante.
El documento orientativo publicado sobre proveedores de sustancias activas , explica las obligaciones de las empresas, y aclara cuales debe presentar información a ECHA según el artículo 95 del Reglamento, qué información es la requerida y las consecuencias reglamentarias.
Estos documentos están y estarán disponibles en la web de ECHA.
Guía sobre requerimientos de información para sustancias activas y productos biocidas
Esta guía describe la información requerida para las sustancias activas y los productos biocidas, de conformidad con el Título 1 del Anexo II y III del Reglamento de Biocidas.
Los solicitantes de aprobaciones de sustancias activas y de autorizaciones de biocidas utilizaran éste documento cuando preparen los dossiers de conformidad con:
- los artículos 4-9 de validación, evaluación y aprobación de una sustancia activa nueva
- los artículos 13 y 14 sobre la renovación de una aprobación
- los artículos 12 a 15 sobre la revisión de una aprobación, o
- los artículos 19 a 21 sobre la autorización de un biocida.
Guidance on information requirements
GUIDANCE ON REGULATION (EU) No 528/2012 CONCERNING THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND USE OF BIOCIDAL PRODUCTS (BPR) Version 1.0 July 2013
Guía sobre proveedores de sustancias activas
Esta guía describe las obligaciones derivadas del artículo 95 del Reglamento de Biocidas y explica las consecuencias reglamentarias.
El artículo 95 del Reglamento (EU) No 528/2012 lleva por título: Medidas transitorias relativas al acceso al expediente de una sustancia activa
El objetivo de estas disposiciones es que "para garantizar la igualdad de trato de las personas que comercialicen sustancias activas en el mercado, se les debe exigir que tengan un expediente o una carta de acceso a un expediente, o a datos pertinentes del expediente, para cada una de las sustancias activas que fabriquen o importen para su uso en productos biocidas".
Esta guía explica qué entidades tienen la obligación directa de hacer una presentación en virtud del artículo 95 y que entidades se considerará que ya han hecho esa presentación, y proporciona orientación sobre las consecuencias reglamentarias.
Guidance on active substance suppliers
GUIDANCE ON REGULATION (EU) No 528/2012 CONCERNING THE MAKING AVAILABLE ON THE MARKET AND USE OF BIOCIDAL PRODUCTS (BPR) Version 1.0 July 2013
Fuente: ECHA
