Biocidas en la UE, el lento camino del Reglamento 528/2012

Biocidas en la UE, el lento camino del Reglamento 528/2012

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El Reglamento de Biocidas avanza lento. El progreso del programa de revisión de las sustancias activas biocidas en la UE sigue sufriendo demoras considerables, lo que alarga el tiempo en que pueden comercializarse biocidas que contienen sustancias activas cuya seguridad y eficacia todavía no se han evaluado. Sin embargo, las disposiciones del Reglamento si han permitido afrontar la gestión de los biocidas durante la situación excepcional de pandemia, con una demanda sin precedentes de productos desinfectantes.

 

Los biocidas desempeñan un papel importante en la protección de la salud pública. Resultan fundamentales para ayudar a controlar las enfermedades transmitidas por vectores, las enfermedades de origen alimentario y las infecciones nosocomiales. La función esencial de estos productos se ha puesto especialmente de manifiesto durante la pandemia de COVID-19, en la que los productos de desinfección son de vital importancia para controlar la propagación de la enfermedad.

Sin embargo no podemos olvidar que, debido a su potencial toxicidad, el uso y comercialización de los productos biocidas debe realizarse de acuerdo al Reglamento 528/2012, que establece las normas relativas a la comercialización y el uso de los biocidas en la UE, cuyo objetivo es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente.

El Reglamento sobre biocidas establece un enfoque de dos pasos: 

  1. Las sustancias activas, que son los ingredientes de los biocidas encargados de actuar contra el organismo o los organismos objetivo, deben ser revisadas y aprobadas a escala de la Unión o incluidas en el anexo I del Reglamento sobre biocidas (biocidas de bajo riesgo). Las sustancias activas se aprueban en relación con tipos de producto específicos.
  2. Seguidamente, los productos biocidas que contienen dichas sustancias activas precisan de autorización, a escala nacional o de la Unión, para poder ser comercializados y utilizados en la UE. 

Excepcionalmente,  los biocidas que contienen sustancias activas que estén incluidas en el programa de revisión pueden comercializarse y utilizarse de conformidad con la legislación nacional de cada Estado miembro, a la espera de la decisión definitiva de aprobación de las sustancias activas que contienen. El Reglamento también preve establecer excepciones en caso de riesgo para la salud humana o animal o para el medio ambiente, o para proteger el patrimonio cultural, permitiéndo a los Estados Miembros otorgar permisos temporales para comercializar productos no autorizados. 

Ocho años después de la adopción del Reglamento 528/2012 la CE ha publicado un informe sobre el estado del proceso de implementación del texto, que abarca el período entre el 1 de septiembre de 2013 y el 31 de diciembre de 2019. Vamos a ver algunos aspectos de este informe.

 

Aprobación de sustancias activas existentes en el programa de revisión

El programa de revisión de sustancias activas existentes (aquellas que se encontraban en el mercado a 14 de mayo de 2000) sigue sufriendo demoras considerables, como en años anteriores. El principal motivo de estas demoras y de las dificultades de las empresas para encontrar Estados miembros evaluadores o de referencia que acepten sus solicitudes para revisar sustancias activas, es una falta sistemática de recursos en los Estados miembros. 

A fecha de 31 de diciembre de 2019, solo se había completado un 35 % de las labores relacionadas con el programa. Se adoptaron decisiones de la Comisión sobre la aprobación o no aprobación de 252 combinaciones de sustancias activas con tipos de productos, (de las cuales, 179 se adoptaron en el marco del Reglamento sobre biocidas), mientras que todavía se están examinando 474 combinaciones de sustancias activas con tipos de productos.

Entre 2014 y 2016, se registró un aumento constante del número de decisiones pero disminuyeron significativamente en 2017 y 2018.

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Sustancias activas nuevas

La innovación con respecto a las sustancias activas nuevas de los biocidas ha sido bastante limitada. Desde la entrada en vigor del Reglamento sobre biocidas, solo se han evaluado diez sustancias activas nuevas, de las cuales se aprobaron nueve, abarcando un total de trece combinaciones de sustancias activas con tipos de productos. 

Autorización de productos

A consecuencia de las demoras en el programa de revisión de sustancias activas, la mayoría de los productos biocidas comercializados (varias decenas de miles) siguen ateniéndose a la legislación nacional, que varía enormemente entre los distintos Estados miembros. En muchos de ellos, solo es necesaria la notificación para comercializar los productos, mientras que en otros se precisa una autorización. 

Tras la aprobación de las sustancias activas que contienen, están autorizados aproximadamente 9.000 productos biocidas. La mayoría de ellos fueron autorizados mediante procedimientos de reconocimiento mutuo (unos 6.400), mientras que unos 2.600 se sometieron a una autorización nacional independiente. 

Excepciones a los requisitos de autorización

Entre 2014 y 2019, un total de nueve Estados miembros se acogieron a esta posibilidad  y concedieron 135 permisos temporales para productos que consideraban necesarios. Esta situación cambió radicalmente en el 2020. Entre marzo y noviembre de 2020, la Comisión recibió casi seiscientas notificaciones de permisos nacionales, ya que prácticamente todos los Estados miembros han hecho uso de esta disposición del Reglamento de biocidas para permitir la comercialización de más desinfectantes, que eran necesarios para satisfacer la enorme demanda surgida para controlar la propagación de la COVID-19. 

La CE concluye que esta medida de emergencia del Reglamento ha permitido hacer frente a la situación sin precedentes causada por la pandemia de COVID-19.

Artículos tratados con biocidas

Los controles realizados entre 2014 y 2018 indicaron que una cantidad relativamente reducida de artículos fueron tratados con sustancias activas no permitidas, mientras que los casos de incumplimiento relativos a los requisitos de etiquetado fueron más numerosos. Al menos un 30 % de los artículos revisados tenían una etiqueta incorrecta o incompleta.

Casos de intoxicación por biocidas

El número total de casos registrados de intoxicaciones por biocidas varió de 5.248 en 2013 a 14.135 en 2018.

Los datos disponibles indican que la mayoría de los casos de intoxicación guardaban relación con desinfectantes (entre un 47 y un 59 % de los casos registrados anualmente) y productos de control de plagas (entre un 39 y un 50 %).

En cuanto a la gravedad de los casos, el número más elevado de casos mortales o casi mortales (en humanos o animales distintos de los animales objetivo) estaba relacionado con productos de control de plagas.

La vía de exposición más habitual por la que se han producido casos es la ingesta, en el caso de los niños o los animales de compañía, y la inhalación en el caso de los adultos.

La mayoría de los Estados miembros han tomado medidas para educar y concienciar al público general sobre el uso de biocidas y los riesgos y beneficios vinculados a su uso. Instar a un uso limitado de biocidas y facilitar información sobre su utilización en condiciones de seguridad, especialmente en el caso de los desinfectantes y los rodenticidas, podría contribuir a la prevención de los casos de intoxicación.

Acelerar el ritmo

Para la CE, completar el programa de revisión de sustancias activas es crucial para lograr los objetivos del Reglamento sobre biocidas, ya que cuanto más se posponga la conclusión del programa de revisión, más tiempo podrán comercializarse biocidas que contengan sustancias activas cuya seguridad y eficacia todavía no se han evaluado.

Por tanto, se considera indispensable acelerar el ritmo de evaluación de las sustancias activas existentes y completar el programa de revisión lo antes posible. En la evaluación exhaustiva del Reglamento sobre biocidas, prevista para 2025, se analizará en profundidad la adecuación del marco normativo actual como base para decidir si es necesario emprender acciones adicionales. 

 

Fuente: INFORME DE LA COMISIÓN AL PARLAMENTO EUROPEO Y AL CONSEJO sobre la aplicación del Reglamento (UE) n.º 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas

 

 

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