En septiembre se cumplirán 5 años de la entrada en vigor del Reglamento (EU) 528/2012, que establece las normas para el uso y la comercialización de los biocidas en la UE. Su objetivo es mejorar el funcionamiento del mercado de biocidas y garantizar un alto nivel de protección para la salud humana y el medio ambiente. Pero, ¿cuál es el estado actual de las autorizaciones de sustancias y productos biocidas en la UE?

El Reglamento  (EU) 528/2012 sobre biocidas está a punto de cumplir 5 años. Entre otras muchas cuestiones, este texto legal establece dos etapas para la autorización de las sustancias y los productos biocidas en el mercado de la UE.

En la primera etapa, las sustancias activas biocidas deben ser evaluadas y aprobadas. Las denominadas "sustancias activas de bajo riesgo" son incluidas en el Anexo I del Reglamento, mientras que las demás deben evaluarse y aprobarse a nivel de la Unión, y quedan incluidas en la lista positiva de sustancias activas biocidas de la UE. Este paso es obligatorio antes de que puedan ser utilizadas en productos biocidas.

En la segunda etapa, los productos biocidas que contienen una o varias sustancias activas deben ser evaluados y autorizados, antes de que puedan ser comercializados y utilizados.

Procedimientos de solicitud de autorización para productos biocidas

El Reglamento  (EU) 528/2012 establece distintas vias para la autorización de los productos biocidas, dependiendo de las propiedades de la sustancia activa utilizada en el producto biocida, y de los mercados a los que éste va dirigido:

• Procedimiento de autorización simplificado: prevé una autorización acelerada de los productos que solo contengan sustancias activas de bajo riesgo, incluidas en el anexo I del Reglamento.
• Procedimiento nacional de autorización: establece la autorización en un Estado miembro de biocidas que contengan cualquier sustancia activa (en la lista de la Unión o en el anexo I del Reglamento) 
• Reconocimiento mutuo: de las autorizaciones nacionales en varios Estados miembros, al mismo tiempo o de forma secuencial.
• Autorización de la Unión: es válida en todos los Estados miembros.

La posibilidad de solicitar una autorización a nivel de la Unión se introdujo con el Reglamento 528/2012 y tiene por objeto facilitar la comercialización, en toda la Unión Europea, de determinados productos biocidas con condiciones de uso similares en todos los Estados miembros. 

Mientras que el coste de preparar el expediente y el tiempo para emitir la autorización de la Unión es aproximadamente similar al proceso de solicitud alternativo, el de reconocimiento mutuo en paralelo, la autorización de la Unión tiene la ventaja de otorgar al titular de la autorización el acceso directo a los mercados de todos los Estados Miembros de la UE.

Sin embargo, este tipo de procedimiento no puede utilizarse para productos biocidas que contengan sustancias activas clasificadas como candidatas a la sustitución, ni para los tipos de producto TP14 (rodenticidas), 15 (avicidas), 17 (piscicidas), 20 (control ciertos vertebrados) y 21 (antiincrustantes).

Número y tipo de solicitudes para la autorización de la Unión

La siguiente tabla muestra las solicitudes de autorización de la Unión para productos biocidas en los últimos tres años. 

La primera se realizó en septiembre de 2015 y, hasta el final de 2017, se realizaron un total de 115: de ellas 70 (60.9%) bajo el Artículo 43 del Reglamento (EU) No 528/2012, que contempla los productos biocidas con un uso similar en los Estados Miembros, mientras que 45 (39.1%) solicitudes se realizaron bajo el Artículo 4 del Reglamento (EU) No 414/2013, que contempla las solicitudes de autorización de un mismo producto biocida.

La tabla muestra una tendencia creciente en el número de solicitudes, que puede deberse al cumplimiento de fechas limite para las solicitudes de autorización de productos, por ejemplo, el número de solicitudes realizadas en 2017 refleja la fecha limite para ciertos desinfectantes ampliamente utilizados, como el peróxido de hidrógeno o el ácido peracético.

Los datos muestran que el procedimiento de autorización de la Unión es utilizado principalmente para solicitar la autorización de familias de biocidas (82,6% de las solicitudes), que cubren un gran número de productos, existentes o nuevos, en los mercados de los Estados Miembros. Un resultado coherente con una encuesta realizada en 2015 por las asociaciones industriales del sector, que indicó que alrededor del 75% de los productos biocidas que se espera que permanezcan en el mercado europeo están destinados a agruparse en familias de productos biocidas.

El concepto de "familia de productos biocidas" permite que una autorización de producto pueda abarcar un grupo de biocidas similares. Este concepto permite también comercializar nuevos productos que se situen dentro de los limites de la familia, siguiendo un proceso de notificación simple.

Por lo tanto, la autorización de la Unión de familias de biocidas es atractiva en términos de ahorro de costes y de una menor carga administrativa.

Sustancias activas y tipos de producto

Las tablas siguientes muestran las sustancias activas y los tipos de productos pertinentes, asi como los grupos de tipos de productos, para los que se han presentado solicitudes de autorización de la Unión (hasta final de 2017):

El grupo de productos desinfectantes (TP1 a TP5) representa casi la mitad de las solicitudes de autorizacion de la Unión (48,5%), seguido por las solicitudes que incluyen una combinación de desinfectantes y conservantes (45,2%) y finalmente por los insecticidas (5,2%), que corresponden a TP18. Por el momento no se han realizado solicitudes para productos TP19, repelentes y atrayentes. Las solicitudes incluyen 16 sustancias activas, que representan 38 combinaciones sustancia/tipo de producto.  

Uso de la autorización de la unión en PyMEs

Las PyMEs representan tan solo alrededor de un 21% de los solicitantes de este tipo de autorización para productos biocidas, una cifra significativamente menor que el porcentaje estimado de PyMEs activas en el sector de biocidas.

Aunque la autorización de la Unión es un instrumento clave para facilitar la comercialización de productos biocidas en toda la UE, es obvio que las empresas grandes tienen una mayor capacidad que las PyMEs de estar presentes en un número elevado de Estados Miembros. Se estima que el umbral para elegir la autorización de la Unión es tener ventas, en promedio, en más de 10 Estados Miembros.

En razón de su tamaño y debido a su enfoque en nichos de mercado o a barreras lingüisticas, muchas PyMEs están interesadas en operar solamente en uno o pocos Estados Miembros. A parte, las tasas para los procesos de autorización, y la tasa anual después de obtenerla, son elevadas y no pueden pagarse de forma fraccionada.

Por otra parte, las PyMEs tienen la posibilidad de solicitar una autorización nacional para productos biocidas, en el caso de que el producto de referencia relacionado sea objeto de una solicitud de autorización de la Unión. De hecho, hasta el pasado diciembre, se presentaron 135 solicitudes a las autoridades competentes de los Estados Miembros, que se refieren a 14 solicitudes de autorización de la Unión. Esta es una opción particularmente atractiva para las PyME, que también ayuda a explicar por qué las pequeñas y medianas empresas no han presentado solicitudes para los mismos biocidas a nivel de la Unión.

Fuente:  REPORT FROM THE COMMISSION TO THE EUROPEAN PARLIAMENT AND THE COUNCIL on the implementation of the Union authorisation of biocidal products in accordance with Article 42(3) of Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council concerning the making available on the market and use of biocidal products.