A diferencia de las sustancias activas generadas in situ mediante reacción química de uno o más precursores, hasta ahora no existe una obligación en el Reglamento de Biocidas para la autorización de dispositivos que generan sustancias activas biocidas en el punto de uso, como el cloro activo, el bromo activo y el ozono. No obstante, y como medida de precaución, los fabricantes de estos sistemas trabajan ya en estructurar una futura autorización, que les permita mantener sus productos en el mercado europeo.

Las sustancias activas biocidas generadas in situ por dispositivos

Con la entrada en vigor del Reglamento 528/2012 sobre biocidas en septiembre de 2013, las sustancias activas biocidas generadas in situ quedaron, por primera vez, dentro del ámbito de la legislación europea sobre biocidas. Desde entonces, se han definido y clasificado las combinaciones existentes de precursores/sustancias activas existentes en el mercado europeo y, las que se quieran mantener en él deben incluirse en el programa europeo evaluación y autorización de sustancias activas biocidas.

No obstante, existen sustancias activas biocidas generadas in situ que no se producen a partir de precursores químicos, sino mediante dispositivos. Y los biocidas relacionados con estos sistemas se encuentran actualmente en terreno incierto respecto a su autorización, ya que, por el momento, la autorización de dichos dispositivos no es obligatoria.

Los dispositivos utilizados para generar sustancias activas biocidas in situ, es decir generadas en el punto y momento de uso, son ampliamente utilizados en sectores como la industria alimentaria, el tratamiento del agua potable, el control de la legionella en torres de refrigeración o en la desinfección del agua de piscinas. Se estima que actualmente existen en el EEE y Suiza más de 2,5 millones de estos dispositivos, que se están utilizando para el tratamiento del agua y protegiendo eficientemente la salud de los consumidores y el medio ambiente.

Estos sistemas reducen el transporte y almacenamiento de sustancias peligrosas, evitan el riesgo de una manipulación indebida de éstas y disminuyen el uso de desinfectantes, al generar sólo la cantidad de sustancias activas necesarias en el momento de uso.

Preparar el camino hacia la autorización

La industria europea del tratamiento del agua, a través de la confederación europea AQUA Europa y del consorcio ECA Consortium AS, dedicado a promover el uso de la tecnología ECA (Activación Electro-Química) para la desinfección del agua, están abordando de modo proactivo esta incertidumbre, desarrollando una propuesta de estructura para el futuro procedimiento de autorización para los biocidas relacionados con la generación in situ de sustancias activas mediante el uso de dispositivos, en productos biocidas TP 1 a 5 y probablemente en TP 11 y 12.

Las empresas fabricantes de estos dispositivos investigan actualmente las opciones más factibles para la autorización de los equipos que producen, de acuerdo al Reglamento 528/2012, para asegurar su permanencia en el mercado.

El objetivo es establecer directrices sobre los requisitos de datos exigibles para los sistemas basados en dispositivos, ya que no existen actualmente una guía y/o consideraciones disponibles. Como consecuencia, las sustancias activas y los productos biocidas generados están sujetos a consideraciones específicas, dependiendo de los precursores y los dispositivos utilizados.

Por lo que los fabricantes están preocupados por si tendrán que incluir datos para cada dispositivo individual en uso o comercializado y proponen un enfoque de autorización práctico e integrado.

Varios caminos hacia la producción del mismo biocida 

La industria considera que debe reconocerse que la generación in situ, mientras que se observen ciertos parámetros fijos establecidos en referencia a obligaciones legales, reglamentación y normas técnicas armonizadas, es el mismo proceso de producción. 

Basándose en reglamentos y normas ya existentes, tanto para las fuentes precursoras como para los dispositivos y los casos de uso, es posible identificar los escenarios de condiciones más desfavorables en términos de elección del precursor y de la calidad del agua, que permitirían agrupar a todos los sistemas e implementar un enfoque genérico integrado. 

Al hacerlo así, se podría asegurar que las diferencias entre las fuentes precursoras y los dispositivos utilizados es poco probable que tengan un impacto en la calidad de la sustancia activa generada in situ, siempre que se respeten los parámetros y condiciones del dispositivo.

Con vistas a la autorización de productos biocidas obtenidos con sistemas in situ basados en dispositivos, los fabricantes han identificado cuatro grupos de datos requeribles principales:

• Dispositivo / Sistema
  - Proceso de generación que incluye las condiciones y sus variaciones

• Precursor 
  - Información sobre los precursores
  - Concentración máxima aplicada de los precursores para la generación 

• Calidad del agua
  - Definición de la prueba del peor caso posible

• Sustancia activa técnica generada in situ
  - Información sobre la sustancia activa técnica generada in situ
  - Concentraciones de los componentes de la sustancia activa técnica generada in situ y sus variaciones (normalmente medidas y si no aplicable calculadas)
  - Datos de control de calidad de la sustancia activa técnica generada in situ como indicador del nivel de variación de la composición en diferentes condiciones: por ejemplo, pH, temperatura, dilución.

Fuente: Proposal for designing a Biocidal Product Authorisation procedure in connection with in situ generated Active Substances for applications in PTs 1-5 (11,12), Aqua Europa y ECA Consortium