Este Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, se promulgó para armonizar la legislación española sobre biocidas (a excepción del sistema de tasas) a la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.
El texto describe biocidas como las sustancias activas y preparados que contengan una o más sustancias activas, presentados en la forma en que son suministrados al usuario, destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos. Su ámbito de aplicación se refiere a los requisitos de autorización y comercialización de productos biocidas en el territorio español, la evaluación de su peligrosidad y riesgo, las normas para el reconocimiento mutuo de autorizaciones y registros de biocidas en el territorio de la Unión Europea y las reglas para la elaboración de la lista positiva de sustancias activas que puedan utilizarse en los biocidas. Quedan excluidos los siguientes:
- Los medicamentos de uso humano.
- Los medicamentos de uso veterinario.
- Los productos sanitarios y los productos sanitarios implantables activos. Así como los productos sanitarios para diagnóstico ?in vitro?.
- Los aromas para productos alimenticios y materiales de base para su producción.
- Los aditivos alimentarios autorizados en los productos alimenticios destinados al consumo humano.
- Los materiales y objetos destinados a entrar en contacto con los productos alimenticios.
- La leche cruda, la leche tratada térmicamente y los productos lácteos.
- Las normas higiénico-sanitarias relativas a la producción y la puesta en el mercado de los ovoproductos.
- Las normas sanitarias aplicables a la producción y a la puesta en el mercado de los productos pesqueros.
- Los productos utilizados en alimentación animal, los piensos y los piensos medicamentosos.
- Los productos cosméticos.
- Los productos fitosanitarios.
- Las condiciones de concesión de excepciones temporales y limitadas respecto de las normas comunitarias sanitarias específicas aplicables a la producción y comercialización de determinados productos de origen animal.
En el apartado dedicado a la comercialización se establece que los biocidas deberán registrarse previamente en el Registro Oficial de Biocidas de la Dirección General de Salud Pública del Ministerio de Sanidad y Consumo, excepto si se trata de biocidas de bajo riesgo. En este caso sólo deberá presentarse el expediente correspondiente a la Dirección General de Salud Pública. Para que el registro sea aprobado los biocidas deberán respetar una serie de preceptos relacionados con su afectación a la salud pública. Por otro lado, el personal de las empresas de servicios biocidas deberán superar los cursos o pruebas de formación homologados a tal efecto por el Ministerio de Sanidad y Consumo.
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