En menos de un año, la actual Directiva 98/8/EC sobre comercialización y uso de biocidas dejará de estar en vigor y será substituida por el Reglamento 528/2012, publicado en el DOUE el 27 de junio de 2012 y que aplicará, en general, a partir del 1 de septiembre de 2013. Los diversos actores del sector estan inmersos en los trabajos preparatorios necesarios para el cambio de legislación.

 

Dado que este cambio implicará modificaciones importantes, las instituciones y autoridades, así como también las empresas productoras y comercializadoras de sustancias activas y productos biocidas, deben realizar tareas preparatorias para hacer posible la aplicación práctica del nuevo Reglamento 528/2012 (BPR) y asegurar la disponibilidad de los productos biocidas en el mercado europeo.

La red  EBIN (European Biocides Information Network) ha publicado un artículo sobre los principales pasos a seguir para que el proceso de cambio tenga éxito y quienes serán los responsables de realizarlos. Destacamos algunos aspectos:

Entra en vigor el Reglamento 528/2012

En lo que respecta a la estructural legal, el cambio ya se ha iniciado. La entrada en vigor del BPR el 17 de julio de 2012 sienta la base legal para la construcción de la estructura organizativa para llevar a cabo tareas de acuerdo con el nuevo Reglamento, aunque éste todavía no aplique.

Tal y como establece el BPR, el órgano responsable de coordinar el proceso de evaluación de los expedientes de sustancias activas biocidas presentados con posterioridad al 1 de septiembre de 2012 será la Agencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA). Esta entidad se hará cargo también del Registro Comunitario de Biocidas (R4BP) y ofrecerá un servicio de asistencia en la presentación de expedientes y sobre cuestiones relativas a los biocidas.

Los Estados Miembros deberan transponer el Reglamento 528/2012 a la legislación nacional. No obstante, no será necesario cambiar las actuales autoridades competentes y establecer órganos administrativos o ejecutivos nuevos. La tarea más difícil para las autoridades de los Estados Miembros será, probablemente, actualizar la legislación nacional en vigor para el 1 de septiembre de 2013 y prever los recursos necesarios para hacer frente a las funciones que se les atribuyen en el Reglamento.

Las empresas deberan adaptarse al nuevo Reglamento

Las empresas en el mercado de la Unión Europea productoras o importadoras de sustancias activas biocidas están en una situación similar. Para poder cumplir con las obligaciones establecidas en el BPR y para poder utilizar sin demora los nuevos instrumentos, como la autorización a nivel de la Unión, deberan realizar toda una labor preparatoria.

El nuevo Reglamento establece, por ejemplo, la obligación de mantener registros de datos sobre los procesos de autorización, que deberan estar disponibles, al menos durante diez años, después de la expiración de las autorizaciones.

Asimismo, las empresas deberan hacer frente a las formalidades relacionadas con los nuevos formatos electrónicos de datos, los procedimientos de presentación de documentos y con el régimen de tasas establecido. La ECHA tendrá derecho a cobrar cuotas anuales relacionadas con las autorizaciones realizadas a nivel de la Unión y a través del reconocimiento mutuo.

Cambios en los procesos de evaluación de sustancias

También habrán cambios en los procesos de evaluación de sustancias activas ya existentes. El punto más importante en este sentido será quizás que la comercialización de sustancias activas ya existentes y de productos biocidas que las contengan no estará permitida sin tener un expediente completo para las principales sustancias activas, en el caso de que la evaluación de la combinación sustancia activa/ tipo de producto no se haya realizado todavía.

Cualquier persona que desee lanzar al mercado de la Unión Europea sustancias activas o productos biocidas que las contengan, a partir del 1 de septiembre de 2013, deberá presentar a la ECHA un expediente completo o una referencia a otro expediente en el que la protección de datos haya expirado.

Aplicación del Reglamento a los artículos tratados con biocidas

Otro tema de importancia para las empresas será la extensión del ámbito de aplicación de los nuevos procesos operativos a los "productos tratados con biocidas". A partir del 1 de septiembre de 2013 será necesario saber si cualquiera de los productos comercializados por la empresa está incluido en la definición de "producto tratado" según el nuevo Reglamento y, de ser así, la empresa deberá asegurarse de que las sustancias activas utilizadas en el tratamiento estan autorizadas para este uso en los Estados Miembros.

Los artículos tratados con sustancias activas para las que no se pueda establecer que estan permitidas para ese tipo específico de tratamiento deberan retirarse del mercado como más tarde el 1 de septiembre de 2016. En el caso de que se haya solicitado la autorización de las sustancias y se obtenga una decisión negativa después de esa fecha, los artículos deberan ser retirados del mercado 180 dias después de conocer la decisión negativa.

Fechas importantes para el cambio de la Directiva 98/8/EC al Reglamento 528/2012

• 27/06/2012 - Publicación del Reglamento 528/2012 en el Diario Oficial de la Unión Europea

• 17/07/2012 - Entrada en vigor del Reglamento 528/2012

• 01/09/2012 - Los expedientes presentados después de esta fecha serán coordinados por la ECHA

• 01/09/2013 - El Reglamento 528/2012 se ha de aplicar en general, la legislación nacional debe estar en consonancia con los nuevos procesos operativos para esa fecha

• 01/09/ 2013 - Fecha límite para la presentación de expedientes completo, cartas de acceso, o referencias a un expediente que no esté bajo las normas de protección de datos, para todas las sustancias activas existentes

• 01/09/2015 - Los productos biocidas para los que no se pueda comprobar que la persona responsable de comercializarlos tiene acceso a los datos necesarios (expediente completo de todas las sustancias activas que contenga) dejan de estar autorizados en el mercado

• 01/09/2016 - "Los artículos tratados con biocidas" tratados de un modo no previsto por el Reglamento 528/2012 tienen que ser retirados del mercado de la UE, si no hay un procedimiento en curso para la aprobación de las sustancias activas utilizadas en el tratamiento

• 01/09/2017 - Fecha límite para las solicitudes de autorización relativas a los productos biocidas que no hayan sido incluidos en el ámbito de la Directiva 98/8/EC

• 31/12/2025 -Vencimiento de todos los períodos de protección de datos para las combinaciones de sustancia / tipo de producto que figuran en el Reglamento de revisión (N º 1451/2007), si la sustancia activa no está aprobada por el Reglamento 528/2012.

Otros aspectos a tener en cuenta

Cabe destacar que aquellas combinaciones de sustancia activa/tipo de producto que ya hayan sido evaluadas (incluidas en el Anexo I y Anexo IA de la Directiva 98/8/EC) permanecerán en vigor después de la aplicabilidad del Reglamento 528/2012. Lo mismo se aplica a las autorizaciones nacionales de productos que ya están en línea con la Directiva 98/8/EC (con algunas excepciones).

El programa de evaluación continua, pero bajo la coordinación de ECHA. La evaluación de las sustancias activas, en general, se basará, a partir del 1 de septiembre de 2013, en los criterios establecidos en el Reglamento 528/2012,  incluso si el proceso de evaluación hubiera sido iniciado en el marco de la Directiva 98/8/EC.

Mientras que el programa de revisión no haya terminado, los Estados miembros tienen derecho a aplicar sus "viejas prácticas" en relación con las combinaciones de sustancia activa / tipo de producto .

 

 

Fuente: EBIN (European biocides information network)