La CE no ha aprobado la zeolita de plata y la zeolita de plata y zinc para su uso en biocidas desinfectantes TP4, por el contrario el dióxido de azufre generado a partir de azufre por combustión se ha aprobado para biocidas TP4 y el ácido fórmico se ha aprobado para biocidas TP2,3,4 y 5. Por otra parte, la aprobación del ácido clorhídrico para su uso en biocidas del tipo de producto 2 se amplía hasta el 31 de octubre de 2026.
Biocidas en la UE
Siguiendo con la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático de las sustancias activas biocidas en la UE, la Comisión Europea ha publicado tres Decisiones y dos Reglamentos en relación con la aprobación/no aprobación de las siguientes sustancias activas en determinados tipos de producto biocida:
Zeolita de plata y zinc para biocidas TP4
La zeolita de plata y cobre ha sido evaluada por la autoridad competente de Suecia para su uso en biocidas del tipo de producto 4, desinfectantes para las superficies que están en contacto con alimentos y piensos.
En la solicitud de aprobación, el solicitante presentó un biocida representativo destinado a dos ejemplos de usos: la incorporación a polímeros utilizados en materiales en contacto con los alimentos para reducir la contaminación cruzada de patógenos y la incorporación a materiales utilizados en filtros de agua para controlar el crecimiento de bacterias.
De las conclusiones del dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) se desprende que, en relación con la incorporación de zeolita de plata y zinc a polímeros utilizados en materiales en contacto con los alimentos, no se ha demostrado una eficacia suficiente. La ECHA también concluye que se han detectado riesgos inaceptables para la salud humana derivados del consumo de alimentos que han estado en contacto con polímeros tratados, y que no ha podido determinarse ninguna medida adecuada para mitigar esos riesgos.
Por lo que se refiere a la incorporación de zeolita de plata y zinc a materiales utilizados en filtros de agua, la ECHA constató riesgos inaceptables para los lactantes (de seis a doce meses de edad) que consumen agua filtrada a través de materiales tratados con zeolita de plata, no pudiéndose determinar medidas adecuadas para mitigar el riesgo.
Por lo que no se aprueba la zeolita de plata y zinc (n.o CAS: 130328-20-0) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 4.
Decisión de Ejecución (UE) 2023/2622 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2023, por la que no se aprueba la zeolita de plata y zinc como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo 4 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Zeolita de plata para biocidas TP4
La zeolita de plata ha sido evaluada por la autoridad competente de Suecia para su uso en biocidas del tipo de producto 4. En la evaluación, se llegó a las mismas conclusiones que en el caso anterior. Por lo que no se aprueba la zeolita de plata (n.o CAS: 130328-18-6) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 4.
Decisión de Ejecución (UE) 2023/2648 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2023, por la que no se aprueba la zeolita de plata como sustancia activa existente para su uso en biocidas del tipo 4 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Dióxido de azufre para biocidas TP4
El dióxido de azufre generado a partir de azufre por combustión ha sido evaluado para su uso en biocidas del tipo 4 (desinfectantes relacionados con zonas de alimentos y piensos).
La autoridad competente evaluadora de Alemania presentó el informe de evaluación, junto con sus conclusiones, a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA).
En base a esta información, la CE ha aprobado el uso del dióxido de azufre generado a partir de azufre por combustión como sustancia activa para biocidas del tipo 4, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el anexo del siguiente Reglamento:.
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2620 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2023, por el que se aprueba el dióxido de azufre generado a partir de azufre por combustión como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo 4 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Ácido fórmico para biocidas TP2,3,4 y 5
El ácido fórmico se ha evaluado para su uso en biocidas desinfectantes de los tipos de producto 2 (desinfectantes y alguicidas no destinados a la aplicación directa a personas o animales), 3 (higiene veterinaria), 4 (alimentos y piensos) y 5 (agua potable)
En base a la información aportada por autoridad competente evaluadora de Bélgica, la CE ha aprobado el ácido fórmico como sustancia activa para su uso en biocidas de los tipos 2, 3, 4 y 5, siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el anexo del Reglamento:
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/2643 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2023, por la que se aprueba el ácido fórmico como sustancia activa existente para su uso en biocidas de los tipos de producto 2, 3, 4 y 5 de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
Ácido clorhídrico para biocidas TP 2
La aprobación del ácido clorhídrico para su uso en biocidas del tipo de producto 2 expirará el 30 de abril de 2024.
Dado que existe una solicitud de renovación de la aprobación para esta combinación de sustancia activa/tipo de producto y la autoridad competente evaluadora de Letonia considera que es necesaria una evaluación completa de la solicitud, que retrasará el proceso de renovación de la autorización, es necesario aplazar la fecha de expiración de la misma.
La fecha de expiración de la aprobación del ácido clorhídrico para su uso en biocidas del tipo de producto 2 establecida en el anexo I de la Directiva 98/8/CE se retrasa al 31 de octubre de 2026. Tras el aplazamiento de la fecha de expiración, el ácido clorhídrico sigue estando aprobado para su uso en biocidas del tipo de producto 2 con arreglo a los requisitos establecidos en el anexo I de la Directiva 98/8/CE.
Decisión de Ejecución (UE) 2023/2619 de la Comisión, de 24 de noviembre de 2023, por la que se retrasa la fecha de expiración de la aprobación del ácido clorhídrico para su uso en biocidas del tipo de producto 2, de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
