La Comisión Europea ha elaborado un proyecto de Reglamento para modificar el Reglamento 2073/2005 relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, que se encuentra en período de consulta pública hasta el próximo 23 de julio. Las modificaciones se refieren a ciertos métodos analíticos alternativos, al criterio seguridad de Listeria monocytogenes en germinados y a los criterios de higiene y seguridad en zumos no pasteurizados.

Algunos de los cambios que se proponen en el proyecto para modificar el Reglamento 2073/2005 son:

Artículo 5 : Cronobacter spp.

El microorganismo Enterobacter sakazakii fue reclasificado en 2007 y fue nombrado Cronobacter spp, por lo que en el párrafo 2 del Reglamento, subpárrafo 3, se sustituye el término Enterobacter sakazakii por el término Cronobacter spp.  

"Los explotadores de las empresas alimentarias que produzcan preparados deshidratados para lactantes, o alimentos deshidratados destinados a usos médicos especiales para lactantes menores de seis meses, que presenten un riesgo de Cronobacter spp., controlarán las zonas y el equipo de producción, como parte de su plan de muestreo, para detectar la presencia de enterobacteriáceas."

Artículo 5 : Normas específicas para las pruebas y la toma de muestras

En 2017, el Comité Europeo de Normalización y la ISO revisaron una serie de métodos de referencia y un protocolo para verificar el cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en el Reglamento (CE) n. ° 2073/2005, por lo que éste debe actualizarse en consecuencia.

En el párrafo 5 del Reglamento, los subpárrafos 3 y 4, se sustituyen por:

Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos cuando:

• estén validados contra el método de referencia específico previsto en el anexo I de conformidad con el protocolo establecido en la norma EN ISO 16140-2
• estén validados para la categoría de alimentos especificada en el criterio microbiológico pertinente establecido en el anexo I, cuyo cumplimiento es verificado por el operador de la empresa alimentaria, o estén validados para una amplia gama de alimentos, tal como se menciona en la norma EN ISO 16140-2 

Los métodos registrados pueden usarse como métodos analíticos alternativos, siempre que sean:

• validados, de conformidad con el protocolo establecido en la norma EN ISO 16140-2, contra el método de referencia específico proporcionado para verificar el cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en el anexo I, y
• certificados por un organismo de certificación independiente.

La certificación del método registrado contemplado en el segundo guión del cuarto subpárrafo deberá:

• estar sujeta, al menos cada 5 años, a una nueva evaluación a través de procedimientos de renovación
• mostrar que se ha evaluado la garantía del proceso de producción del fabricante
• incluir un resumen o una referencia a los resultados de validación del método registrado y una declaración sobre la gestión de la calidad del proceso de producción del método.

Los explotadores de empresas alimentarias pueden utilizar otros métodos analíticos distintos de los validados o certificados, cuando tales métodos hayan sido validados de conformidad con protocolos internacionalmente aceptados y su uso haya sido autorizado por la autoridad competente. 

Se prevé periodo de transición, que finalizará el 31 de diciembre de 2021, en el que los explotadores de empresas alimentarias podrán seguir aplicando los métodos analíticos alternativos actuales, a los que se refiere el artículo 5 del Reglamento (CE) nº 2073/2005, para darles tiempo a adaptarse a las modificaciones introducidas por el nuevo Reglamento.

Anexo I : Capítulo 1 Criterios de seguridad alimentaria

Entre otros, se introducen cambios en el criterio de seguridad alimentaria para Listeria monocytogenes en semillas germinadas y para los criterio de higiene del proceso y criterios de seguridad alimentaria para zumos de frutas y hortalizas no pasterizados (listos para el consumo). 

El proyecto de Reglamento propone:

• En la columna "Limites", el término "Ausencia" se sustituye por "No detectado" en las filas 1.1, 1.2, 1.4 a 1.20, 1.22 a 1.24, 1.28 y 1.29
• En la columna "Método analítico de referencia"
  - EN/ISO 6579 se sustituye por EN ISO 6579-1en las filas 1.4 a 1.20, 1.22 y 1.23
  - "Método de cribado europeo de la CRL para los estafilococos coagulasa positivos" se sustituye por EN ISO 19020 en la fila 1.21
  - en la fila 1.24, "ISO/TS 22964" se sustituye por "EN ISO 22964";
  - en las filas 1.26 a 1.27a, "HPLC" se sustituye por "EN ISO 19343"
  - en la fila 1.28, " EN/ISO 6579 (para detección) esquema White- Kaufmann-Le Minor (para serotipado)" se sustituye por "EN ISO 6579-1 (para detección) esquema White- Kauffmann-Le Minor scheme (para serotipado)
• En la columna 1.24 se elimina el término Enterobacter sakasakii
• En la columna 1.28 los términos  "Salmonella typhimurium" y "Salmonella enteritidis" se sustituyen por "Salmonella Typhimurium" y "Salmonella Enteritidis"
• En el segundo guión de la nota de pie de página 4, se eliminan los términos "excluyendo semillas germinadas"
• Se eliminan las notas de pie de página 13 y 19
• En la nota de pie de página 14, "E. sakazakii" se sustituye por "Cronobacter spp."
• En el apartado "Interpretación de los resultados de las pruebas", "E. sakazakii" se sustituye por "Cronobacter spp."
• En la fila 1.20 de la columna Categoria de alimento,  Zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados (listos para el consumo) se sustituye por Zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados(*) (listos para el consumo)
  (*) El término no pasteurizado significa que el jugo no ha sido sometido a pasteurización obtenida por combinaciones de tiempo-temperatura, u otros procesos validados, para lograr un efecto bactericida equivalente a la pasteurización en lo que respecta a su efecto sobre Salmonella

Anexo I : Capítulo 2  Criterios de higiene de los procesos

• En las filas 2.1.1, 2.1.2., 2.1.6., 2.1.7. "ISO 4833" se sustituye por "EN ISO 4833-1 or -2"
• En las filas 2.1.3 a 2.1.5, 2.2.9 y 2.2.10, en la columna "Limites", el término "Ausencia" se sustituye por  "No detectado"
• En la columna "Método analítico de referencia"
  - en las filas 2.1.1, 2.1.2, 2.2.1, 2.2.7, 2.2.8 y 2.3.1, "ISO 21528-2" se sustituye por "EN ISO 21528-2"
  - en las filas 2.1.3 y 2.1.4,  "EN/ISO 6579" se sustituye por "EN ISO 6579-1"
  - en la fila 2.1.5, "EN/ISO 6579 (para detección)" se sustituye por  "EN ISO 6579-1"
• En las filas 2.2.9 y 2.2.10,  "ISO 21528-1" se sustituye por "EN ISO 21528-1"
• En la sección 2.1 "Carne y productos derivados", la nota de pie de página 10 se sustituye por: 
  "Donde se detecta Salmonella spp., los aislados se someterán posteriormente a un serotipo para Salmonella Typhimurium y Salmonella Enteritidis a fin de verificar el cumplimiento del criterio microbiológico establecido en la Fila 1.28 del Capítulo 1"
  En la sección 2.2 "Leche y productos lácteos", en la nota de pie de página 9,  "E. sakazakii" se sustituye por "Cronobacter spp."
• En la fila 2.5.2, en la columna "Categoria de alimentos", "Zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados (listos para el consumo)" se sustituye por: "Zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados(*) (listos para el consumo)"
  (*) "El término no pasteurizado significa que el jugo no ha sido sometido a pasteurización obtenida por combinaciones de tiempo-temperatura, u otros procesos validados, para lograr un efecto bactericida equivalente a la pasteurización en lo que respecta a su efecto sobre E.coli"

La Comisión Europea ha abierto un periodo de 4 semanas (25 Junio 2018 - 23 Julio 2018) para hacer comentarios al proyecto de Reglamento en https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/initiatives/ares-2018-3346568_en