El Reglamento 2073/2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, ha sido modificado para incluir, entre otros puntos, la actualización realizada en 2016 por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y la Organización Internacional de Normalización (ISO) del protocolo de referencia EN ISO 16140-2, que establece los requisitos para el uso de métodos analíticos alternativos. El nuevo texto legal establece las condiciones de autorización de dichos métodos.
Bajo el título general de "Microbiología de la cadena alimentaria-Validación de métodos", fue publicada en 2016 la actualización de la ISO 16140, que establece el protocolo de validación de métodos alternativos en la microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. La antigua versión de 2003 se desdobló en seis partes, la segunda de ellas, la ISO 16140-2:2016, establece el protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia.
En consecuencia, hace pocos dia se publicó la modificación del Reglamento 2073/2005, sobre criterios microbiológicos aplicables a los alimentos, para incluir los requisitos para el uso de métodos alternativos atendiendo al protocolo normalizado de referencia revisado EN ISO 16140-2.
No obstante, hasta el 31 de diciembre de 2021, los explotadores de empresas alimentarias podrán aplicar los métodos analíticos alternativos contemplados en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 2073/2005 aplicables antes de las modificaciones introducidas actualmente en el Reglamento.
Cambios en el Reglamento 2073/2005
En el Artículo 5 se establece que:
Se autorizará el uso de métodos analíticos alternativos a condición de que:
- estén validados con respecto al método de referencia establecido en el anexo I conforme al protocolo de la norma EN/ISO 16140-2 y
- estén validados para la categoría de alimentos especificada en el criterio microbiológico pertinente del anexo I cuyo cumplimiento es verificado por el explotador de la empresa alimentaria, o estén validados para un conjunto amplio de alimentos, en el sentido de la norma EN ISO 16140-2.
Los métodos registrados podrán utilizarse como métodos analíticos alternativos a condición de que:
- estén validados conforme al protocolo de la norma EN ISO 16140-2 con respecto al método de referencia específico establecido para verificar el cumplimiento de los criterios microbiológicos establecidos en el anexo I, con arreglo a lo dispuesto en el párrafo tercero; y
- estén certificados por un organismo de certificación independiente.
La certificación del método registrado contemplada en el segundo guion del párrafo cuarto:
- estará sujeta, al menos cada cinco años, a una nueva evaluación mediante procedimientos de renovación,
- mostrará que la garantía del proceso de producción por el fabricante ha sido evaluada
- incluirá un resumen de los resultados de la validación del método registrado, o una referencia a dichos resultados, y una declaración sobre la gestión de la calidad del proceso de producción del método.
Los explotadores de empresas alimentarias podrán utilizar otros métodos analíticos distintos de los validados o certificados conforme las condiciones mencionadas cuando tales métodos hayan sido validados de acuerdo con protocolos internacionalmente aceptados y su uso haya sido autorizado por la autoridad competente.
REGLAMENTO (UE) 2019/229 DE LA COMISIÓN de 7 de febrero de 2019 por el que se modifica el Reglamento (CE) n.o 2073/2005, relativo a los criterios microbiológicos aplicables a los productos alimenticios, en lo que se refiere a determinados métodos, al criterio de seguridad alimentaria para Listeria monocytogenes en las semillas germinadas y a los criterios de higiene de los procesos y de seguridad alimentaria relativos a los zumos de frutas y hortalizas no pasteurizados (listos para el consumo)
