La Organización Internacional para la Normalización (ISO) ha revisado técnicamente y sustituido la "Norma ISO 16140:2003 Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Protocolo de validación de métodos alternativos". Bajo el título "Microbiología de la cadena alimentaria-Validación de métodos", la nueva versión constará de seis partes, de las cuales ya se han publicado dos.

Nueva versión de la ISO 16140:2003

La ISO 16140:2003 sobre Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Protocolo de validación de métodos alternativos para la validación de métodos microbiológicos alternativos (registrados) ha sido revisada. La Organización Internacional para la Normalización (ISO) ha publicado las normas ISO 16140-1 y ISO 16140-2, que la anulan y sustituyen.

Bajo el título general de Microbiología de la cadena alimentaria-Validación de métodos, la ISO 16140 consiste ahora de las siguientes partes:

• Parte 1: ISO 16140-1:2016 Vocabulario 
• Parte 2: ISO 16140-2:2016 Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia

En preparación están las siguientes partes:

• Parte 3: Protocolo para la verificación de métodos de referencia y métodos alternativos validados, implementados en un único laboratorio
• Parte 4: Protocolo para la validación del método en un único laboratorio (interno)
• Parte 5: Protocolo para la validación factorial entre laboratorios de métodos no registrados
• Parte 6: Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) para la confirmación y el tipificado microbiologico

La versión en español de la ISO 16140:2003 es la norma UNE-EN ISO 16140:2003, elaborada por el comité técnico AEN/CTN 34 Productos Alimentarios de AENOR cuya Secretaría desempeña FIAB, y que será anulada por los actualmente proyectos  PNE-prEN ISO 16140-1 Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Método de validación. Parte 1: Vocabulario (ISO/DIS 16140-1:2013) y PNE-prEN ISO 16140-2 Microbiología de los alimentos para consumo humano y animal. Método de validación. Parte 2: Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia (ISO/DIS 16140-2:2013).

Validación de métodos en microbiología de los alimentos: ISO 16140

Actualmente existen muchos métodos alternativos, en su mayoría registrados, que se utilizan para evaluar la calidad microbiológica de materias primas y productos elaborados, asi como el estado microbiológico de los procedimientos de fabricación de alimentos y piensos. A menudo, estos métodos son más rápidos, baratos y fáciles de utilizar que los métodos normalizados correspondiente. Muchos de ellos están, además, total o parcialmente automatizados, por lo que son más fáciles de utilizar en laboratorios poco experimentados y con menos recursos humanos.

Los desarrolladores, los usuarios finales y las autoridades necesitan un protocolo común fiable para la validación de dichos métodos alternativos. Los datos generados también pueden proporcionar a los potenciales usuarios finales información sobre el uso y rendimiento de un determinado método, permitiéndoles de este modo tomar una decisión informada sobre la adopción de un método en particular.

El uso de métodos validados es un requisito importante para obtener resultados fiables con un método específico. También facilita la comparabilidad de los resultados obtenidos con el mismo método en diferentes laboratorios.

Los procedimientos de validación cubiertos por la norma ISO 16140 (todas las partes) incluyen diversos aspectos de la validación, como la validación de métodos alternativos (registrados), la validación por un solo laboratorio, la validación de métodos alternativos utilizando un número limitado de laboratorios y la verificación de métodos (demostración de un laboratorio para aplicar correctamente un método validado). Además, existe una relación estrecha con la norma ISO 17468, que describe el procedimiento para la validación de los propios métodos estándar.

Parte 1: ISO 16140-1:2016 Vocabulario ​

Esta parte de la Norma define términos generales y definiciones relativas a la validación de métodos de microbiología en la cadena alimentaria.
Es aplicable a la validación de métodos para el análisis (detección o cuantificación) de los microorganismos en:

• productos destinados al consumo humano
• productos destinados a la alimentación animal
• muestras ambientales en áreas de producción y manipulación de alimentos y piensos 
• muestras de fases de producción primaria

Parte 2: ISO 16140-2:2016 Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia

Esta parte de la norma tiene por objeto:

• aportar un protocolo específico y directrices para la validación de métodos registrados destinados a ser utilizados como método más rápido y/o más fácil que el método de referencia correspondiente
• también puede utilizarse para la validación de otros métodos no registrados que se utilizan en lugar del método de referencia
• está pensado como sucesor del protocolo de validación publicado en la primera versión de la ISO 16140 (ISO 16140:2003)
• está escrito principalmente para la validación de métodos capaces de cultivar el microorganismo objetivo, pero también puede aplicarse a métodos para microorganismos que no pueden cultivarse, como los virus ( por ejemplo norovirus) y parásitos protozoos (por ejemplo Cryptosporidium o Giardia). En estos casos, algunas expresiones deben ser interpretadas de manera que se ajuste a la situación de los organismos no cultivables.

Es aplicable a la validación de métodos para el análisis (detección o cuantificación) de los microorganismos en:

• productos destinados al consumo humano
• productos destinados a la alimentación animal
• muestras ambientales en áreas de producción y manipulación de alimentos y piensos 
• muestras de fases de producción primaria

Esta parte de la norma ISO 16140 es aplicable en particular a las bacterias y los hongos. Algunas cláusulas podrían ser aplicables a otros (micro) organismos o sus metabolitos sobre la base de un enfoque de caso por caso. En el futuro, se incluirán directrices específicas para otros organismos (por ejemplo, virus y parásitos) en esta parte o en una parte separada de la norma ISO 16140.

ISO 16140-2 incluye dos fases, el estudio de comparación de métodos y el estudio entre laboratorios, con protocolos separados para la validación de métodos microbiológicos cualitativos y cuantitativos.

Fuente: ISO