Las modificaciones en las solicitudes iniciales de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas se realizaran de acuerdo al Reglamento 354/2013, que acaba de ser publicado por la Comisión Europea. Los cambios se clasifican en tres categorias: cambios administrativos, cambios menores y cambios importantes, y los procedimientos para realizarlos quedaran armonizados a nivel de la UE con este nuevo Reglamento.
Reglamento de Ejecución (UE) nº 354/2013 de la Comisión, de 18 de abril de 2013, relativo a cambios de biocidas autorizados de conformidad con el Reglamento (UE) nº 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Los cambios en la información presentada en la solicitud inicial de autorización o registro de biocidas o familias de biocidas (autorizados o registrados de conformidad con la Directiva 98/8/CE y el Reglamento (UE) no 528/2012) se realizaran de forma armonizada a nivel de la UE a través de las disposiciones establecidas en el nuevo Reglamento de Ejecución 354/2013.
Clasificación de los cambios de biocidas
Los cambios propuestos quedarán clasificados en tres categorías: administrativos,menores e importantes, teniendo en cuenta hasta qué punto es necesaria una nueva evaluación del riesgo (para la salud humana o de los animales o para el medio ambiente) y de la eficacia del biocida o familia de biocidas
Los cambios administrativos incluyen informaciones como: modificaciones en el nombre del biocida, en el titular de la autorización, en el fabricante de las sustancias activas, en el formulador, en la redacción de las condiciones de uso del biocida o en la clasificación y etiquetado del mismo.
Dentro de los cambios menores se incluyen aquellas modificaciones que no afecten a la conclusión relativa al cumplimiento de las condiciones de autorización del biocida establecidas en los artículos 19 o 25 del Reglamento 528/2012. Es decir, básicamente, que no se produzcan cambios en la seguridad de uso del biocida o en su eficacia, en relación con la autorización inicial. Este tipo de cambios incluirian modificaciones en la composición, condiciones de uso, el período de conservación y condiciones de almacenamiento, asi como el tamño del envase.
Los cambios importantes se consideran aquellos que afectan al cumplimiento de las condiciones de autorización inicial del biocida y sólo podran realizarse una vez que los Estados miembros interesados o, en el caso de un biocida autorizado a linel de la Unión, la Comisión, estén de acuerdo con el cambio y hayan modificado la decisión por la que se concedió la autorización.
Cambios en biocidas comercializados en diversos Estados Miembros
En el caso de los cambios administrativos, el titular de la autorización del biocida presentará simultaneamente a todos los Estados Miembros interesados una notificación de los cambios y deberá pagar una tasa en cada uno de los Estados. En un plazo de 30 dias, los Estados comunicaran su aceptación o rechazo del cambio y, en caso positivo, procederan a modificar la autorización del biocida.
En los cambios menores e importantes, el titular de la autorización presentará simultaneamente una solicitud a todos los Estado Miembros interesados y pagará las tasas correspondiente a cada Estado. El Estado Miembro de referencia validará la solicitud, la evaluará y redactará un informe de evaluación, que enviará a los Estados Miembros interesados y al solicitante. Si el cambio es aceptado, el Estado miembro de referencia y cada uno de los Estados miembros interesados modificarán las autorizaciones del biocida.
