La Comisión Europea ha publicado el Reglamento 2017/2100, que establece los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de las sustancias químicas. Estos criterios, que deberán permitir identificar con mayor precisión las sustancias alteradoras endocrinas y actuar en consecuencia, en cuanto a su autorización, afectaran de pleno al sector de los biocidas. 

 

La CE establece los criterios científicos para determinar las propiedades de alteración endocrina

En diciembre de 2015, el Tribunal General de la UE condenó a la Comisión Europea por infringir el Reglamento de Biocidas, al ignorar ilegalmente sus responsabilidades en el proceso para establecer los criterios científicos aplicables para determinar la existencia de propiedades de alteración endocrina en las sustancias químicas.

En dicho Reglamento se recogen las sustancias activas y productos biocidas que, en principio, por sus potenciales efectos nocivos sobre la salud humana, animal o del medioambiente, no pueden ser aprobados para su comercialización en el mercado de la UE. Y, entre estas sustancias, figuran aquellas que se consideren dotadas de propiedades de alteración endocrina que puedan causar efectos adversos en las personas o que estén identificadas como alteradores endocrinos.

El problema, hasta hace pocos días, era la falta de criterios científicos establecidos oficialmente por la legislación para poder identificar si una sustancia se considera o no disruptor endocrino.

Dos años después, la CE ha publicado el Reglamento 2017/2100, en el que se establecen dichos criterios. Para ello, la CE se ha basado en las definiciones para la determinación de las propiedades de alteración endocrina establecidas por la OMS, que son las que gozan en la actualidad del máximo consenso entre los científicos. Los criterios resultantes reflejan el estado actual de los conocimientos científicos y técnicos y permiten identificar con mayor precisión las sustancias con propiedades de alteración endocrina. 

Los criterios establecidos el mencionado Reglamento serán de aplicación a partir del 7 de junio de 2018, salvo para los procedimientos en los que el Comité Permanente de Biocidas haya aprobado un proyecto de Reglamento antes de esa fecha.

Aplicación de los criterios

Para aplicar estos criterios, debe aplicarse una ponderación de pruebas realizadas y de datos científicos generados de acuerdo con protocolos de estudio acordados internacionalmente, y basarse en todos los datos científicos pertinentes. La determinación de las propiedades de alteración endocrina, por lo que respecta a la salud humana, deben basarse en las pruebas disponibles sobre seres humanos o animales.

Una de las características de las sustancias con propiedades de alteración endocrina es su modo de acción endocrino, de los que existen diferentes. Organismos pertenecientes a distintos filos taxonómicos difieren desde el punto de vista biológico en características esenciales, lo que implica también diferentes modos de acción endocrinos. Por consiguiente, un determinado modo de acción endocrino pertinente para un filo concreto puede no resultar verosímil biológicamente para organismos de otro filo.

Las sustancias cuyo modo de acción previsto sea controlar organismos objetivo distintos de los vertebrados a través de su sistema endocrino presentan, por lo tanto, un modo de acción que no se espera que afecte a los vertebrados. Por consiguiente, dichas sustancias no deberían suponer un riesgo, en cuanto a su modo de acción endocrino, para los humanos y los vertebrados en el medio ambiente y resultan, pues, especialmente eficaces y útiles para la gestión integrada de plagas.

Cuando el modo de acción previsto consista en controlar organismos objetivo distintos de los vertebrados, los efectos causados en organismos del mismo filo taxonómico que el organismo objetivo no deben tenerse en cuenta a efectos de la identificación de propiedades de alteración endocrina por lo que respecta a los organismos no objetivo. Las sustancias activas con tal modo de acción pueden ser aprobadas si, tras una evaluación de riesgos, su uso no da lugar a efectos inaceptables en organismos no objetivo, incluidos los organismos del mismo filo que el organismo objetivo. 

Propiedades de alteración endocrina en los seres humanos y en organismos no objetivo 

Se considerará que una sustancia posee propiedades de alteración endocrina que pueden tener efectos adversos sobre los seres humanos y en organismos no objetivo si:

• a) muestra efectos adversos sobre un organismo intacto o su progenie, es decir, un cambio en la morfología, la fisiología, el crecimiento, el desarrollo, la reproducción o la duración de la vida de un organismo, sistema o (sub) población que dé lugar a una deficiencia de su capacidad funcional, una disminución de su capacidad de compensar el estrés adicional, o un incremento de su susceptibilidad a otras influencias;

• b) tiene un modo de acción endocrino, esto es, altera las funciones del sistema endocrino;

• c) el efecto adverso se debe al modo de acción endocrino. 

Identificación de las sustancias con propiedades de alteración endocrina

La identificación de estas sustancias se basará en: 

a) todos los datos científicos pertinentes de que se disponga 

b) una evaluación de los datos científicos pertinentes de que se disponga sobre la base de un enfoque de ponderación de las pruebas, teniendo en cuenta:

i) los resultados tanto positivos como negativos,

ii) la pertinencia del diseño de los estudios para la evaluación de los efectos adversos y del modo de acción endocrino,

iii) la calidad y la consistencia de los datos, teniendo en cuenta las pautas y la coherencia de los resultados dentro de un mismo estudio y entre distintos estudios de diseño similar y con respecto a varias especies,

iv) los estudios sobre la vía de exposición, los estudios toxicocinéticos y los estudios metabólicos,

v) el concepto de dosis límite, así como las directrices internacionales relativas a las dosis máximas recomendadas y para evaluar los efectos de una toxicidad excesiva que inducen a confusión;

c) con la utilización de un enfoque de ponderación de las pruebas, la relación entre los efectos adversos y el modo de acción endocrino se establecerá sobre la base de la verosimilitud biológica, que se determinará a la luz de los conocimientos científicos actuales y teniendo en cuenta las directrices acordadas internacionalmente;

d) los efectos adversos que constituyan consecuencias secundarias no específicas de otros efectos tóxicos no se tendrán en cuenta a la hora de identificar la sustancia como alterador endocrino. 

 

 

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2017/2100 DE LA COMISIÓN de 4 de septiembre de 2017 por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo 

 

establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de las sustancias químicas. Afecta de pleno al sector de los biocidas