España es uno de los Estados Miembros de la UE con mayor número de productos biocidas registrados o notificados en el sistema nacional, que deben revisarse en virtud del Reglamento (UE) n.º 528/2012 sobre biocidas. Un informe de la CE analiza cómo se están aplicando determinadas disposiciones del Reglamento de biocidas en nuestro país.
La Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la CE realizó a principios de este año una investigación, para conocer la manera cómo se están aplicando determinadas disposiciones del Reglamento 528/2012 en España. En esta misión participaron también la ECHA y el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI), que es la principal autoridad competente (AC) para la autorización de los biocidas y los artículos tratados con biocidas en España.
Antes de poder ser comercializados y usados en la UE, los productos biocidas deben ser autorizados de acuerdo a la legislación vigente. Se trata de un proceso de dos fases, primero la sustancia activa que contiene el producto debe ser evaluada y aprobada a nivel de la UE y, posteriormente, los productos biocidas son autorizados a nivel de los Estados Miembros.
Sin embargo, muchos años antes de que entrasen en vigor el actual Reglamento 528/2012 de Biocidas y su predecesora la Directiva 98/8/CE, ya se comercializaban y utilizaban estos productos. Por lo tanto, se han establecido medidas transitorias, según las cuales los biocidas que contienen sustancias activas incluidas en el programa de revisión europeo pueden seguir comercializándose y utilizándose, de conformidad con las leyes nacionales, a la espera de su reevaluación y nueva autorización definitiva de la UE.
Productos biocidas registrados
Según el informe de la CE, las Autoridades Competentes españolas no disponen de datos sobre el volumen o el valor de los biocidas comercializados y utilizados en España.
Los biocidas autorizados en virtud del sistema nacional de registro pueden consultarse en el Registro de plaguicidas no agrícolas o biocidas, donde permanecen listados durante el periodo transitorio de evaluación. Cuando un producto biocida vuelve a ser autorizado, esta vez en el marco del Reglamento europeo de Biocidas, se elimina del registro nacional y se incluye en el Registro Oficial de Biocidas.
Hay que tener en cuenta que aquellos productos biocidas, cuyas sustancias activas han sido ya evaluadas en el ámbito de la Unión Europea e incluidas en la Lista Europea de Sustancias Activas, solo podrán continuar comercializándose en caso de haber presentado un dossier para la autorización del producto conforme al Reglamento (UE) nº 528/2012.
En el caso de no presentarse dicho dossier, los productos dejarán de comercializarse a los 180 días de la fecha de aprobación de la última sustancia activa del producto y la utilización de las existencias del producto podrá continuar hasta un máximo de 365 días, a partir de la fecha de aprobación de la última sustancia activa del producto.
El MSSSI declaró que, en el momento de la investigación, en España habían sido autorizados 452 productos biocidas de acuerdo al Reglamento 528/2012. y de la Directiva sobre biocidas.
A dia de hoy, el "Registro de plaguicidas no agrícolas o biocidas" consta de 4.843 productos listados, mientras que el "Registro Oficial de Biocidas" consta de 495 productos listados.
Normativa nacional durante el período transitorio
España ha mantenido, durante el período transitorio del Reglamento sobre biocidas, el sistema nacional de registro de biocidas, que está en vigor desde 1983.
Los biocidas de los tipos 1, 2, 3, 4, 8, 11 (solo contra Legionella), 14, 18 y 19 deben registrarse de conformidad con el Real Decreto 3349/1983; los de los tipos 5, 6, 7, 9, 10, 11 (excepto los usos contra Legionella), 12, 13, 15, 16, 17, 20, 21 y 22, los artículos tratados, los nanomateriales y los biocidas o sustancias in situ deben notificarse de conformidad con el Real Decreto 1054/2002.
Se mantienen tres registros:
- El Registro de la Dirección General de Salud Pública, Calidad e Innovación del MSSSI para los tipos 2 (excepto para los desinfectantes de los hospitales), 4, 8, 11 (solo contra Legionella), 14 , 18 y 19 (excepto en entorno ganadero).
- Registro de la AEMPS para los tipos 1, 2 (desinfectantes para hospitales) y 19 (repelentes y atrayentes en contacto con la piel humana).
- Registro de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria del MAPAMA para los tipos 3, 18 y 19 (en relación con el entorno ganadero).
Además, existe una base de datos de notificaciones durante el período transitorio para las sustancias in situ, los nanomateriales, los productos y los artículos tratados, el hipoclorito y el resto de los tipos de productos que no se registran con arreglo al sistema nacional de registro.
El MSSSI recibe la solicitud de autorización de productos biocidas a través del Registro de Biocidas (R4BP). Hasta la fecha, las solicitudes corresponden solo a biocidas con sustancias activas existentes y no se ha recibido ninguna solicitud de sustancias activas nuevas.
La siguiente normativa nacional es aplicable durante el período transitorio:
- Real Decreto 3349/1983, por el que se aprueba la Reglamentación TécnicoSanitaria para la fabricación, comercialización y utilización de plaguicidas.
- En los artículos 32 a 37 de la Ley General de Sanidad (Ley 14/1986), de 25 de abril, se establece la base jurídica sobre infracciones y sanciones.
- El Real Decreto 1054/2002, de 11 de octubre, por el que se regula el proceso de evaluación para el registro, autorización y comercialización de biocidas, desarrolla las infracciones y las sanciones aplicables a los biocidas.
- El artículo 33 de la Ley 53/2002, de medidas fiscales, regula las tasas aplicables a los biocidas.
- Orden SCO/3269/2006, por la que se establecen las bases para la inscripción y el funcionamiento del Registro Oficial de Establecimientos y Servicios Biocidas.
- Real Decreto 830/2010, por el que se establece la normativa reguladora de la capacitación para realizar tratamientos con biocidas.
- Real Decreto 865/2003, por el que se establecen los criterios higiénico-sanitarios para la prevención y control de la legionelosis.
Aprobación de sustancias activas
España tenía que evaluar nueve combinaciones de sustancias activas/tipos de productos de la primera lista prioritaria, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1062/2014. De ellas se han aprobado seis (67 %), todas dentro del plazo legal. Las demás combinaciones seguían en fase de evaluación en el momento del estudio.
De la segunda lista prioritaria, tenía que evaluar seis combinaciones de sustancias activas/tipos de productos; tres de ellas (50 %) se aprobaron dentro del plazo legal y el resto aún estaba pendiente.
El retraso en las evaluaciones se deben a cuestiones técnicas, a una sobrecarga de trabajo en las ACs y también a la baja calidad de la información en los expedientes presentados en las solicitudes.
¿Qué opinan del proceso los solicitantes de autorizaciones de biocidas?
El informe recoge una serie de cuestiones planteadas por representantes de los solicitantes de autorizaciones de biocidas en España.
Este colectivo reconoce la experiencia adquirida en el marco de la normativa nacional y el alto nivel de conocimientos técnicos de las Autoridades Competentes y considera muy útil el servicio de asistencia y la relación con éstas.
Sin embargo, el elevado coste de la generación de datos para obtener autorización de muchos productos biocidas, en relación con el tamaño del mercado, y los precios de mercado, representa un problema, en particular para las pymes.
Preocupan también los retrasos en la concesión de autorizaciones en España, y hay inquietud por que se asignen recursos suficientes para realizar las evaluaciones de biocidas.
También resaltan la dificultad para garantizar la conformidad de los productos químicos importados y los artículos tratados.
Y, finalmente, destacan la importancia de la participación activa de las autoridades españolas en la elaboración de directrices de la UE. Actualmente, la participación activa de España en algunos de los grupos de trabajo sobre biocidas a escala de la UE es nula o muy limitada, debido, según el informe, a la limitación de recursos y a la carga de trabajo en los procesos nacionales.
Conclusiones del estudio
Las conclusiones generales del informe destacan que en España existe un sistema bien estructurado para el registro de biocidas desde la década de los años ochenta, y que las ACs tienen un buen nivel de control sobre la comercialización y el uso de los biocidas: todos los biocidas comercializados son autorizados o notificados con arreglo a la legislación nacional transitoria o a la legislación de la Unión Europea.
Por otra parte, los establecimientos que fabrican, envasan y distribuyen biocidas están registrados; hay un sistema de formación en vigor para los usuarios profesionales de biocidas, y las medidas de aplicación están bien establecidas.
Sin embargo, aunque el sistema de evaluación de sustancias activas y la autorización de biocidas estén bien establecidos y estructurados, y el cumplimiento de los plazos legales haya mejorado, sigue habiendo retrasos significativos.
Las autoridades españolas pusieron de relieve que la complejidad de los distintos tipos de biocidas, la necesidad de revisar la evaluación de las propiedades de alteración endocrina de las sustancias activas y la tendencia emergente a solicitar una autorización para una gama amplia y variada de biocidas al amparo de una única solicitud de productos (familia de biocidas) son retos a los que se debe hacer frente para cumplir con los plazos del Reglamento de biocidas.
Fuente: Comisión Europea
