Cómo entrar en la lista europea de proveedores de principios activos biocidas

Cómo entrar en la lista europea de proveedores de principios activos biocidas

echaSi desea mantener sus productosinfo-icon biocidasinfo-icon dentro del mercado europeo, de acuerdo con el nuevo Reglamento de Biocidas, tiene que entrar en la lista de proveedores de principios activos antes del 1 de septiembre de 2015. La Agencia Europea para Sustancias Químicas (ECHAinfo-icon) explica los pasos a seguir parainfo-icon recopilar la información necesaria, crear el expediente de la sustancia activa en la base de datos IUCLID 5  y enviar la solicitud a través del Registro de Biocidas ( R4BP 3)

 

Lista de proveedores de sustancias activasinfo-icon aprobadas

Uno de los objetivos que contempla el nuevo Reglamento de Biocidas es aumentar la igualdad de trato entre los distintos proveedores de sustancias activas, con la obligación para todas las empresas en el mercado que quieran comercializar una sustancia activa a contribuir a los costes del proceso de aprobación de la misma. 

Con este fin, la Agencia Europea para Sustancias Químicas ha creado una lista de proveedores de sustancias activas aprobadas, en la que deben constar todas las empresas que comercialicen sustancias activas biocidas en el mercado europeo después del 1 de septiembre de 2015. 

PASO 1: Recopilación de información

El primer paso para entrar en la lista de proveedores de sustancias activas aprobadas es la recopilación de la información requerida para elaborar un dossier o expediente.

Si ya dispone de la información que necesita o ya tiene una carta de acceso a los estudios pertinentes sobre la sustancia activa en cuestión, ya puede crear directamente su expediente en la base de datos de sustancias químicas IUCLID 5.

Si este no es el caso, y necesita acceder a la información, tiene tres opciones:

  • Acceder a información ya existente
    • Si sabe de una empresa que ha presentado un dossier con la información que usted necesita, póngase en contacto con esta empresa y negocie el acceso a los datos.
    • Si no está seguro de qué empresas fabrican o importan la misma sustancia y han presentado un expediente, presente una solicitud a ECHA para obtener la lista completa de empresas que han presentado datos para los ensayos o estudios que necesita.

Asimismo, existe una Lista provisional de Proveedores de Sustancias activas biocidas que puede consultar en la web de ECHA.

    • Generar nuevos datos
      • Si proyecta realizar nuevos estudios o pruebas con animales para la elaboración de su expediente, recuerde que primero debe presentar una solicitud a ECHA para ver si tales estudios o pruebas se han presentado ya.
      • La consulta se envía mediante la aplicación R4BP 3(Registro de Biocidas) No es necesario un expediente IUCLID, sólo tiene que indicar el nombre de la sustancia que le interese.
      • Puede encontrar la información detallada sobre cómo enviar una consulta en Biocides Submission Manual 3a: Active substances Part A, Initial submissions, disponible en la web de ECHA.
      • A través de la misma aplicación R4BP 3, ECHA le enviará, si existen, los nombres de las empresas que ya hayan presentado los datos que le interesan.
    • Compartir datos
      • El intercambio de datos es un requisito obligatorio del Reglamento de Biocidas, por lo que debe ponerse en contacto con el propietario de los datos que necesita y negociar el acceso a éstos.
      • Si no consigue llegar a un acuerdo con el titular de los datos, puede solicitar ayuda a ECHA.

    PASO 2: Crear un expediente IUCLID 5

     

    PASO 3: Envio y seguimiento de la solicitud a través de la aplicación R4BP 3

    • Realice el seguimiento de su solicitud

     

    Una vez que la evaluación de la solicitud está completa, la Agencia le informará de su resultado. Si tiene éxito, el nombre de su empresa será incluido en la lista de proveedores de principios activos . 

     

    Fuente: ECHA

     



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