La Asociación Española de Normalización, UNE, ha publicado dos nuevas normas UNE relacionadas con la validación de métodos en laboratorios que realizan análisis en el ámbito de la microbiología alimentaria. La UNE-EN ISO 16140-4 establece los principios y protocolos para la validación de métodos internos de un laboratorio, y la UNE-EN ISO 16140-5 establece un protocolo para la validación factorial interlaboratorios de métodos no registrados.

Actualmente existen muchos métodos alternativos para evaluar la calidad microbiológica de materias primas y productos de la cadena alimentaria, asi como para verificar el estado microbiológico de los procedimientos de fabricación de alimentos y piensos. Muchos de ellos son más rápidos, baratos y fáciles de utilizar que los métodos normalizados correspondientes. Sin embargo deben ser validados correctamente, para confirmar que el procedimiento analítico utilizado para cada prueba en concreto es adecuado para su uso previsto.

Bajo el título "Microbiología de la cadena alimentaria-Validación de métodos" la norma UNE-EN ISO 16140:2016 especifica, en seis partes, los principios generales y protocolos técnicos para la validación de dichos métodos alternativos.

La Asociación Española de Normalización acaba de publicar las partes 4 y 5 de dicha norma, elaboradas por el comité técnico AEN/CTN 34 Productos alimentarios cuya Secretaría desempeña FIAB.

UNE-EN ISO 16140-4
Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos
Parte 4: Protocolo para la validación de métodos internos de un laboratorio (ISO 16140-4:2020)

Esta norma establece los principios generales y los protocolos técnicos para la validación, por un solo laboratorio, de métodos aplicables a la microbiología de la cadena alimentaria. Los protocolos de este documento validan el método únicamente para el laboratorio que realiza el estudio.
La norma es aplicable, en particular, a bacterias y hongos, aunque algunos capítulos pueden ser aplicables a otros (micro)organismos y sus metabolitos, que se determinan según cada caso.

La UNE-EN ISO 16140-4 es aplicable a la validación interna de:

• métodos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos presentes en:
  - productos destinados al consumo humano
  - productos destinados a la alimentación animal
  - muestras ambientales recogidas de las áreas de producción y manipulación de productos alimentarios para consumo humano o animal
  - muestras procedentes de la etapa de producción primaria
•  métodos para la confirmación y tipaje de microorganismos. Esta validación reemplazará solo el procedimiento para confirmación y tipaje de microorganismos de un método específico.

La validación interna de métodos se requiere cuando la validación interlaboratorios, de acuerdo con la Norma ISO 16140-2, no es apropiada. La validación interna solo es aplicable a métodos que son completamente específicos con respecto a todos los parámetros relevantes (incluidas las tolerancias de temperatura y especificaciones sobre medios de cultivo) y que ya se han optimizado. Las posibles aplicaciones son las siguientes:

• validación de un método interno
• estudio de evaluación de métodos durante el proceso de validación de un método de referencia, de acuerdo con la Norma ISO 17468
• extensión del alcance de un método validado de la Norma ISO 16140-2, por ejemplo, la extensión de la categoría o el tamaño de la porción de análisis
• modificaciones de métodos existentes.

UNE-EN ISO 16140-5
Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos
Parte 5: Protocolo para la validación factorial interlaboratorios de métodos no registrados (ISO 16140-5:2020)

Esta norma establece los principios generales y los protocolos técnicos (basados en estudios factoriales ortogonales) para la validación de métodos no registrados en el campo de microbiología de la cadena alimentaria. Es aplicable a la validación de métodos utilizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos presentes en:

• productos destinados al consumo humano;
• productos destinados a la alimentación animal;
• muestras ambientales recogidas de las áreas de producción y manipulación de productos alimentarios para consumo humano o animal;
• muestras procedentes de la etapa de producción primaria.

El documento es aplicable, en particular, a bacterias y hongos, aunque algunos capítulos pueden ser aplicables a otros (micro)organismos y sus metabolitos, que se determinan según cada caso.

Especifica protocolos para la validación de métodos cuantitativos y cualitativos en comparación con un método de referencia, y también establece un protocolo de validación de métodos cuantitativos sin un método de referencia. Los métodos cualitativos no pueden ser validados sin un método de referencia de acuerdo con este documento.

Este documento es aplicable únicamente a la validación de métodos cuyos parámetros relevantes están completamente especificados (en particular, las tolerancias de temperaturas y especificaciones sobre medios de cultivo) y que ya se han optimizado.
 

Más información en: www.une.org