En estrecha relación con la actualización de la ISO 16140:2016, para la validación de métodos microbiológicos en la cadena alimentaria, la ISO publicó en el pasado mes de junio la norma ISO 17468:2016, que establece los requisitos técnicos y recomendaciones para el desarrollo o la revisión de métodos de referencia normalizados. AENOR acaba de publicar su versión en castellano, la UNE-EN ISO 17468.

UNE-EN ISO 17468
Microbiología de la cadena alimentaria
Requisitos técnicos y recomendaciones para el desarrollo o la revisión de métodos de referencia normalizados (ISO 17468:2016)

El amplio marco que abarca la actualización de la norma ISO 16140, reestructurada en seis partes, que cubren los procedimientos de validación de métodos microbiológicos alternativos en la cadena alimentaria, se complementa con la nueva norma ISO 17468, editada por primera vez en junio de 2016, se ha desarrollado con el fin de establecer unas reglas comunes para la validación de métodos de referencia estandarizados en el campo de la microbiología alimentaria. 

La versión en castellano, la UNE-EN ISO 17468, publicada este mes por AENOR, ofrece requisitos técnicos y directrices para el establecimiento o la revisión de métodos de referencia normalizados para el análisis (detección o cuantificación) de microorganismos en:

• productos destinados al consumo humano o la alimentación animal

• muestras ambientales recogidas del área de producción y manipulación de los alimentos destinados al consumo humano o animal

• muestras procedentes de la etapa de producción primaria

Este documento define la fase técnica (fase inicial) del proceso de establecimiento de un método de referencia normalizado nuevo o de la revisión de un método de referencia normalizado ya existente. Incluye, de manera particular, los requisitos y las directrices para la validación del método seleccionado.

Para la aplicación de la ISO 17468,  son normas de consulta indispensables, en su totalidad o en parte:

• ISO 16140-1, Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos. Parte 1: Vocabulario.
• ISO 16140-2, Microbiología de la cadena alimentaria. Validación de métodos. Parte 2: Protocolo para la validación de métodos alternativos (registrados) frente a los métodos de referencia.

Contenido

• Prólogo europeo
• Declaración
• Prólogo
• Introducción
• Objeto y campo de aplicación
• Normas para consulta
• Términos y definiciones
• Procedimiento técnico para la normalización de un nuevo método de referencia
  Generalidades
  Etapas técnicas
  Etapa 1: Selección de método(s)
  Etapa 2: Estudio de evaluación de método(s)
  Etapa 3: Estudio "real"/multilaboratorios
  Etapa 4: Selección del método para su validación adicional
  Etapa 5: Estudio interlaboratorios
• Procedimiento técnico para la revisión de un método de referencia normalizado
  Generalidades
  Impacto de la revisión del método de referencia sobre la validación existente de los métodos alternativos
• Anexo A (Normativo)
  Diagrama de flujo de las etapas técnicas de los procesos de establecimiento o revisión de un método de referencia normalizado

Fuente: AENOR

Imagen: Michael Stern