La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) ha publicado un documento en el que se especifica un procedimiento no obligatorio para orientar a los operadores alimentarios sobre cuándo está justificado utilizar el Etiquetado Precautorio de Alérgenos (EPA) en alimentos envasados y cómo evaluar el riesgo de forma objetiva.
Etiquetado precautorio de alérgenos: ¿cómo gestionarlo?
El uso del conocido “puede contener” ha sido, durante años, una herramienta habitual para comunicar posibles contactos cruzados con alérgenos. Sin embargo, su empleo indiscriminado reduce la confianza del consumidor alérgico y limita innecesariamente sus opciones de compra.
Con el fin de armonizar criterios y basar las decisiones en evidencias científicas, AESAN ha publicado un procedimiento que orienta a los operadores alimentarios sobre cuándo está justificado utilizar el Etiquetado Precautorio de Alérgenos (EPA) en productos envasados y cómo evaluar el riesgo de forma objetiva.
Se trata de un documento no obligatorio, pero alineado con las directrices internacionales del Codex Alimentarius y los informes FAO/OMS, cuyo objetivo principal es proteger a las personas alérgicas sin generar advertencias innecesarias
El etiquetado precautorio de alérgenos no sustituye las buenas prácticas
El etiquetado precautorio de alérgenos (EPA) es una herramienta de gestión del riesgo, no un sustituto de las buenas prácticas.
La AESAN es clara: el EPA solo debe utilizarse cuando, pese a aplicar correctamente las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y el sistema APPCC, persista un riesgo real de presencia no intencionada de alérgenos.
No puede emplearse como una “solución rápida” ante deficiencias de higiene, organización o segregación en planta. La decisión sobre usarlo o no debe:
- estar documentada,
- apoyarse en una evaluación técnica,
- ser proporcional al riesgo real.
En consecuencia, el EPA se entiende como un instrumento de comunicación del riesgo, que advierte al consumidor alérgico cuando no es posible garantizar niveles seguros de exposición
La evaluación cuantitativa del riesgo
La aplicación del EPA debe estar sustentada en principios científicos que garanticen la seguridad del consumidor alérgico sin generar advertencias innecesarias que limiten su acceso a una alimentación variada y segura. Para ello, es imprescindible definir umbrales de referencia por debajo de los cuales el riesgo de reacción adversa pueda considerarse aceptablemente bajo.
Estos umbrales permiten aplicar un sistema proporcional de gestión del riesgo basado en la evidencia, que se apoya en tres conceptos técnicos fundamentales relacionados entre si:
- Dosis de referencia (RfD)
- Cantidad consumida en una ocasión (RfA)
- Niveles de acción (AL)
La dosis de referencia (RfD)
Las dosis de referencia (RfD) se derivan de las denominadas dosis desencadenantes (ED), en particular ED05, es decir, la cantidad mínima de alérgeno que causaría reacción en aproximadamente el 5 % de personas alérgicas. Las RfD se expresan en miligramos (mg) de proteína total procedente del alimento alergénico.
Los expertos concluyen que la protección ofrecida por la RfD ED05 es equivalente a valores más conservadores, como ED01, y contribuye a reducir el empleo innecesario del EPA sin comprometer la seguridad de las personas alérgicas.
El documento de AESAN incluye valores orientativos por alérgeno (por ejemplo: 2 mg para leche o huevo; 10 mg para soja; 1 mg para frutos de cáscara), que sirven como base para los cálculos posteriores
Cantidad consumida en una ocasión (RfA)
Para estimar el riesgo real no basta con saber cuánta proteína alergénica podría estar presente en el alimento, también es necesario estimar cuánto producto se consume en una ingesta típica.
La RfA puede obtenerse a partir de:
- datos propios del operador (uso, formato y hábitos de consumo),
- encuestas de consumo,
- bases de datos fiables.
El comité de expertos FAO/OMS recomienda utilizar el percentil 50 (P50) de la distribución de consumo del alimento en una sola ocasión. Este valor representa una estimación adecuada y no excesivamente conservadora, alineada con los niveles de referencia de seguridad basados en ED05.
Si no se dispone del P50, puede utilizarse el valor medio de consumo poblacional en una sola ocasión, ya que se estima que dichos resultados se encontrarían entre el P50 y el P65.
Niveles de acción (AL): el valor clave para decidir
La presencia no intencionada de un alérgeno en un alimento provocará una reacción dependiendo de:
- Cuánto alimento es consumido
- La concentración de proteína total del alérgeno presente en el alimento.
El Nivel de Acción (AL) es la concentración máxima permitida de un alérgeno no intencionado en un alimento, por encima de la cual:
- ya no puede garantizarse la seguridad del consumidor alérgico
- está justificado usar el EPA (“puede contener…”, “no apto para…”).
Por debajo del nivel de acción, se considera que la exposición es:
- sin riesgo apreciable para la salud
- el EPA no debería utilizarse.
El Nivel de Acción (AL) se calcula a partir de la fórmula AL = RfD / RfA, y permite trasformar los mg de la RfD en una concentración de alérgeno en el alimento (ppm o mg/kg).
¿Qué ocurre cuando no existen dosis de referencia?
Para algunos alérgenos todavía no se dispone de RfD validadas. En estos casos, no puede aplicarse el enfoque cuantitativo.
Ante la imposibilidad de definir un nivel seguro, AESAN sugiere aplicar el principio de precaución: la mera detección puede ser suficiente para justificar el uso del EPA, siempre documentando la evaluación.
El procedimiento de AESAN marca un paso significativo hacia un etiquetado precautorio racional, basado en la ciencia y proporcional al riesgo real.
Referencia:
PROCEDIMIENTO PARA LA GESTIÓN DEL CONTACTO CRUZADO DE ALÉRGENOS Y EL EMPLEO DEL ETIQUETADO PRECAUTORIO DE ALÉRGENOS, AESAN, 2025
