Cambios en la aprobación de sustancias activas biocidas generadas in situ

Cambios en la aprobación de sustancias activas biocidas generadas in situ

logo echaLa Agencia Europea para Sustancias Químicas (ECHA) ha anunciado cambios en el sistema de evaluación de las sustancias activas biocidas generadas en el lugar de aplicación "in situ". Hasta ahora, la evaluación de este tipo de sustancia activa no incluia consistentemente el precursor y la sustancia generada. Ahora, los riesgos potenciales de ambas sustancias deberan ser evaluados.

 

 

Sustancias activas biocidas generadas "in situ"

Se denominan sustancias activas biocidas generadas "in situ" aquellas que se generan a partir de otra sustancia, llamada precursor, en el lugar de aplicación.

Una misma sustancia activa biocida puede generarse "in situ" a partir de diferentes precursores, utilizando métodos diferentes. Por ejemplo:

  • el cloro activo, que se utiliza como desinfectante del agua o como producto de limpieza, se puede generar por electrólisis de cloruro de sodio o de cloruro de potasio;
  • el bromo activo, que se utiliza para el tratamiento de agua de las piscinas, se puede generar ya sea a partir de bromuro de sodio o de cloruro de bromo.

Dentro del programa de revisión de sustancias activas biocidas que se está realizando en la UE, la evaluación de este tipo de sustancias no incluia de manera consistente al precursor y a la sustancia generada. Esto está en proceso de cambio y puede tener implicaciones para aquellas empresas que las comercializan: en el futuro, el precursor y la sustancia generada, se evaluaran ambas de manera sistemática.

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Imagen: Flickr

Lista de combinaciones precursor-sustancia activa

El mencionado programa de revisión de sustancias activas no hace referencia a los precursores para todas las sustancias activas generadas "in situ", y sólo algunos de ellos han sido evaluados. Durante 2014, la CE realizó una consulta, para saber cuales son las combinaciones de precursor-sustancia activa comercializadas o utilizadas en la UE. Basándose en ésta información, la Comisión está recopilando una lista de todas las combinaciones conocidas de sustancias activas y precursores, por tipo de producto, que no estan actualmente incluidas en el programa de revisión.

Una vez finalizada, esta lista será publicada en la web de ECHA. La Agencia estima que saldrá publicada el próximo mes.

Qué deben tener en cuenta las empresas

Aquellas empresas que tratan con sustancias activas generadas "in situ" deberan revisar la lista para ver si su/s combinación/es, de sustancia activa y precursor para un determinado tipo de producto biocida, está/n incluidas en ella.

En caso de ser así, la empresa deberá notificar a la ECHA, en el plazo de un año de la publicación de la lista, que quiere incluir en el programa de revisión una determinada combinación de precursor y sustancia activa para un determinado tipo de producto biocida. Si se acepta la notificación, la empresa tendrá dos años para presentar una solicitud completa para la aprobación de la sustancia activa. Mientras tanto, y hasta que se tome una decisión sobre la aprobación, el producto podrá permanecer en el mercado.

En el caso de una combinación de precursor y sustancia activa esté en la lista de nuevas combinaciones publicada por ECHA, pero no se reciba ninguna notificación en el plazo establecido, ésta combinación no podrá ser utilizada hasta que sea aprobada a través de una solicitud totalmente nueva, que puede tardar años.

La ECHA hace un llamamiento a las empresas para que estén alertas a la próxima publicación de la lista y para que actúen dentro de los plazos establecidos.

Asimismo, la Agencia vuelve a recordar la obligatoriedad para las empresas de inscribirse antes del 1 de septiembre de 2015 en la lista del artículo 95 del Reglamento de Biocidas, ya sea como participante del programa de revisión de sustancias activas biocidas o como proveedor alternativo, para poder mantener sus productos en el mercado.

 

Fuente: ECHA

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